Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Gjennomsnittlig eksponering av infliksimab ved steady state hos barn i alderen 6–17 år var 20 % lavere enn hos voksne. Hos barn i alderen 2–6, var den så mye som 40 % lavere [Preparatomtale]

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

• Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Generelt: Infusjonsreaksjoner, antistoffer mot infliksimab.

Ved Crohns sykdom: Anemi, blod i avføringen, leukopeni, hetetokter, virus-/bakterieinfeksjoner, nøytropeni, beinbrudd og allergiske reaksjoner har blitt rapportert oftere hos barn enn hos voksne.

Ved ulcerøs kolitt: Infeksjoner i de øvre luftveiene, faryngitt, magesmerter, feber og hodepine er de mest vanlige bivirkningene hos barn ved denne tilstanden. 

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Infusjonsrelaterte som kløe, urtikaria, hypotensjon, frysninger, hodepine. Magesmerter, diaré, kvalme. Forhøyede levertransaminaser. Økt infeksjonstendens. Pancytopeni. Forverring av hjertesvikt.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

En risiko for utvikling av maligniteter eller hepatosplenisk T-cellelymfom hos barn og ungdom som behandles med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om monoklonale antistoffer ved muskel- og skjelettsykdommer:

1. Økt infeksjonsfare. Man bør være spesielt oppmerksom på reaktivering av latent tuberkulose. Før oppstart av behandling må alle spørres om tidligere tuberkulose og eksponering for slik sykdom i nærmiljø eller på reise. Testing på latent tuberkulose må utføres og alle bør ta røntgen av lungene. Det er også en fare for reaktivering av hepatitt B-infeksjon.
2. Malignitet. Pasienter med malignitet i sykehistorien må overvåkes med tanke på reaktivering av denne sykdommen. Som regel må det gå fem år fra pasienten er ferdigbehandlet for kreftsykdom før biologisk DMARD igangsettes.
3. Forverring av hjertesvikt. Anti-TNF-behandling må vurderes med forsiktighet hos pasienter med uttalt hjertesvikt. Legemidlet kan teoretisk skade cardiomyocytter som ved hjertesvikt uttrykker membranbundet TNF.
4. Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før behandling med TNF-hemmere.
   

Interaksjoner

Referanser

1. Centocor BV, SPC Remicade (EU/1/99/116/001-005) 12-12-2018, www.ema.europa.eu
2. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, CBO Richtlijn Diagnostiek en behandeling van Inflammatoire darmziekten bij Kinderen,, 2008, 111-116
3. Beresford MW et al. , New advances in the management of juvenile idiopathic arthritis--2: the era of biologicals., Arch Dis Child Educ Pract Ed. , 2009 , Oct;94(5), 151-6
4. Kahn P et al. , Favorable response to high-dose infliximab for refractory childhood uveitis., Ophthalmology. , 2006 , May;113(5):, 860-4.e2
5. Lahdenne P et al. , Infliximab or etanercept in the treatment of children with refractory juvenile idiopathic arthritis: an open label study., Ann Rheum Dis., 2003 , Mar;62(3), 245-7
6. van Rheenen, P. F., et al. , The Medical Management of Paediatric Crohn's Disease: an ECCO-ESPGHAN Guideline Update, J Crohns Colitis, 2020, Online ahead of print.
7. Walters, T. D., et al. , Increased effectiveness of early therapy with anti-tumor necrosis factor-α vs an immunomodulator in children with Crohn's disease, Gastroenterology, 2014, 146(2), 383-91
8. Jongsma, M. M. E., et al. , Infliximab in young paediatric IBD patients: it is all about the dosing, Eur J Pediatr, 2020, 179 (12), 1935-44
9. Winter, D. A., et al. , Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Infliximab in Pediatric Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Revised Dosing Considerations., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2020, 70(6), 763-776
10. Janssen Biologics, SPC Remicade (EU/1/99/116/001-5). Oppdateringsdato: 18.10.21, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remicade-epar-product-information_no.pdf
11. Levälampi T et al. , Effects of infliximab on cytokines, myeloperoxidase, and soluble adhesion molecules in patients with juvenile idiopathic arthritis., Scand J Rheumatol. , 2007 , May-Jun;36(3), 189-93
12. Milman N et al. , Favourable effect of TNF-alpha inhibitor (infliximab) on Blau syndrome in monozygotic twins with a de novo CARD15 mutation. , APMIS. , 2006 , Dec;114(12), 912-9
13. Petiti Martin G et al. , Misdiagnosed childhood sarcoidosis as non-Langerhans' cell histiocytosis treated with tumor necrosis factors-? antagonists., An Pediatr (Barc). , 2012 , Oct;77(4), 267-71
14. Ruperto N et al. , A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis., Arthritis Rheum. , 2007 , Sep;56(9), 3096-106
15. Ruperto N et al. , Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. , Ann Rheum Dis., 2010, Apr;69(4), 718-22
16. Simonini G et al. , Prevention of flare recurrences in childhood-refractory chronic uveitis: an open-label comparative study of adalimumab versus infliximab., Arthritis Care Res (Hoboken). , 2011 , Apr;63(4), 612-8
17. Tynjälä P et al. , Drug survival of the first and second course of anti-tumour necrosis factor agents in juvenile idiopathic arthritis., Ann Rheum Dis., 2009 , Apr;68(4), 552-7
18. Jongsma, M. M. E., et al. , First-line treatment with infliximab versus conventional treatment in children with newly diagnosed moderate-to-severe Crohn's disease: an open-label multicentre randomised controlled trial., Gut, 2020, Online ahead of print
19. Lee, Y. M., et al. , Infliximab "Top-Down" Strategy is Superior to "Step-Up" in Maintaining Long-Term Remission in the Treatment of Pediatric Crohn Disease, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2015, 60(6), 737-43
20. Kang, B., et al. , Mucosal Healing in Paediatric Patients with Moderate-to-Severe Luminal Crohn's Disease Under Combined Immunosuppression: Escalation versus Early Treatment., J Crohns Coliti, 2016, s10 (11), 1279-1286

Oppdateringer