Golimumab

Generisk navn
Golimumab
Handelsnavn
Simponi
ATC-kode
L04AB06
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Overdose

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Norsk Legemiddelhåndbok per 27.4.2026, fra L17.2.5 Golimumab (Revidert: 18.02.2021):

  • Egenskaper: Preparatet er et av flere tilgjengelige bDMARDS som hemmer tumornekrosefaktor (TNF). Det er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff hvor Fab-fragmentet binder seg effektivt til fritt og membranbundet TNF med hemmende effekt av TNF-aktivitet til følge (hemmer interaksjon mellom TNF og dets to reseptorer). Når golimumab bindes til membranbundet TNF vil legemidlet via sin Fc-del kunne indusere komplement- og antistoffindusert apoptose/celledød av de aktuelle cellene. Tilsvarende effekter ser man ved de andre anti-TNF-antistoffene som har en Fc-del (infliximab og adalimumab).
  • Farmakokinetikk:
    • Absorpsjon: Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) er 2–6 dager.
    • Biotilgjengelighet er 51 %.
    • Halveringstid er 12 ± 3 dager.
    • Steady state nås etter ≤ 12 uker.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

  •  Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA):
    • Farmakokinetikken til golimumab ble fastslått hos 173 barn med pJIA, i alderen 2 til 17 år. I pJIA-studien hadde barn som fikk golimumab 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke, medianverdier for bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state som var tilsvarende på tvers av ulike aldersgrupper. Bunnkonsentrasjonene av golimumab ved steady state var også tilsvarende eller litt høyere enn de som ble sett hos voksne revmatoid artritt-pasienter som fikk golimumab 50 mg hver 4. uke.
    • Populasjonsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk modellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet sammenhengen mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter at doseringsregimet med golimumab 50 mg hver 4. uke hos barn med pJIA som veier minst 40 kg, gir tilsvarende eksponeringer som er vist å være effektive hos voksne.
  • Ulcerøs kolitt:
    • Farmakokinetikken til golimumab var sammenlignbar mellom pediatriske og voksne pasienter med ulcerøs kolitt. Populasjonsfarmakokinetikk bekreftet at det anbefalte doseringsregimet for Simponi resulterte i sammenlignbar eller noe høyere serumeksponering av golimumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne på tvers av kroppsvektområdet.

(SPC Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn/ 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/ 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Sist oppdatert 30/01/2026).

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt:
    • Subkutant:
      • 2 år til 18 år og < 40 kg: On label
      • 2 år til 18 år og ≥ 40 kg: On label
  • Ulcerøs kolitt:
    • Subkutant:
      • ≥ 2 år og 15 til 40 kg: On label
      • ≥ 2 år og 40 til 80 kg: On label
      • ≥ 2 år og ≥ 80 kg: On label

(SPC Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn/ 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/ 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Sist oppdatert 30/01/2026)

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Simponi inj, oppl 100 mg/penn
Simponi inj, oppl 100 mg/sprøyte
Simponi inj, oppl 50 mg/penn
Simponi inj, oppl 50 mg/sprøyte

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
  • Subkutant
    • 2 år til 18 år og < 40 kg
      [1]
      • 30 mg/m²/dose hver 4. uke. Maks: 40 mg/dose. On-label.

      • Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12-14 uker (etter 3-4 doser). Ved uteblitt respons innen denne perioden må man revurdere om behandlingen ev. skal fortsette.

    • 2 år til 18 år og ≥ 40 kg
      [1] [2]
      • 50 mg/dose hver 4. uke. On-label.

      • Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12-14 uker (etter 3-4 doser). Ved uteblitt respons innen denne perioden må man revurdere om behandlingen ev. skal fortsette.
Ulcerøs kolitt
  • Subkutant
    • ≥ 2 år og 15 til 40 kg
      [1] [2]
      • Startdose: Uke 0: 100 mg/dose, kun én gang.
      • Vedlikeholdsdose: Fra uke 2: 50 mg/dose hver 4. uke. For pasienter som er i remisjon ved eller etter uke 54, kan man vurdere å redusere vedlikeholdsdosen til 25 mg/dose hver 4. uke.

      • On-label

    • ≥ 2 år og 40 til 80 kg
      [1] [2]
      • Startdose: Uke 0: 200 mg/dose, kun én gang.
      • Vedlikeholdsdose: Fra uke 2:  100 mg/dose hver 4. uke. For pasienter som er i remisjon ved eller etter uke 54, kan man vurdere å redusere vedlikeholdsdosen til 50 mg/dose hver 4. uke.

      • On-label

    • ≥ 2 år og ≥ 80 kg
      [1] [2]
      • Startdose: Uke 0: 200 mg/døgn, kun én gang.
      • Vedlikeholdsdose: Fra uke 2: 100 mg/døgn hver 4. uke.

      • On-label

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

Type og frekvens av rapporterte bivirkninger hos barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) og ulcerøs kolitt (UC) er tilsvarende dem som er meldt for voksne med revmatoid artritt (RA). 

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok per 27.4.2026, fra L17.2.5 Golimumab (Revidert: 18.02.2021):
Vanlige bivirkninger er bl.a. øvre luftveisinfeksjoner, anemi, forstoppelse, dyspepsi, gastrointestinal smerte, hypertensjon, alopeci, dermatitt, kløe, allergiske reaksjoner som bronkospasme, hypersensitivitet, urticaria, transaminaseøkning, svimmelhet og hodepine.

Generelle kontraindikasjoner

SPC Simponi®:
- Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner.
- Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Vaksinering: Det anbefales, dersom mulig, at barn får alle relevante vaksiner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinering før oppstart av behandling med golimumab.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Norsk Legemiddelhåndbok per 27.4.2026, fra L17.2 Monoklonale antistoffer ved muskel- og skjelettsykdommer (Revidert: 18.02.2021, Sist endret: 10.09.2022):

  • Økt infeksjonsfare. Man bør være spesielt oppmerksom på reaktivering av latent tuberkulose. Før oppstart av behandling må alle spørres om tidligere tuberkulose og eksponering for slik sykdom i nærmiljø eller på reise. Testing på latent tuberkulose må utføres og alle bør ta røntgen av lungene. Det er også en fare for reaktivering av hepatitt B-infeksjon.
  • Malignitet. Pasienter med malignitet i sykehistorien må overvåkes med tanke på reaktivering av denne sykdommen. Som regel må det gå fem år fra pasienten er ferdigbehandlet for kreftsykdom før biologisk DMARD igangsettes.
  • Forverring av hjertesvikt. Anti-TNF-behandling må vurderes med forsiktighet hos pasienter med uttalt hjertesvikt. Legemidlet kan teoretisk skade cardiomyocytter som ved hjertesvikt uttrykker membranbundet TNF.
  • Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før behandling med TNF-hemmere.
  • Anbefalte behandlingspauser ved elektive operative inngrep for bDMARDs ved Juvenil idiopatisk artritt (Sist oppdatert 21.01.2025). Se side 2 tabell 1, Oslo Universitetssykehus, Revmatologisk avdeling. Nasjonal kompetansetjeneste for Barne- og ungdomsrevmatologi.

Immunsuppressive midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Selektive immunsuppressive midler
L04AA24
L04AA37

Mykofenolatmofetil

CellCept, Mycophenolatemofetil Accord, Mykofenolat Accord, Mykofenolatmofetil Accord
L04AA06
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)-hemmere

Adalimumab

Amgevita, Humira, Hyrimoz, Imraldi, Yuflyma
L04AB04

Etanercept

Benepali, Enbrel, Erelzi
L04AB01

Infliksimab

Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly
L04AB02
Interleukinhemmere
L04AC03
L04AC02
L04AC08
L04AC13
L04AC07

Ustekinumab

Pyzchiva, Stelara, Usymro, Uzpruvo
L04AC05
Kalsineurinhemmere

Ciklosporin

Sandimmun, Sandimmun Neoral
L04AD01

Takrolimus oral og parenteral

Adport, Advagraf, Envarsus, Modigraf, Prograf
L04AD02
Andre immunsuppressive midler

Azatioprin

Azatioprin SA, Imurel
L04AX01

Metotreksat

Ebetrexat, Emthexate, Jylamvo, Metex, Methofill, Methotrexat sandoz, Methotrexate Cipla, Methotrexate Orion, Methotrexate Pfizer, Methotrexate rosemont, Nordimet, Trexan
L04AX03
Sfingosin-1-fosfat (S1P) reseptormodulatorer

Fingolimod

Fingolimod Accord, Fingolimod Zentiva, Gilenya
L04AE01
Monoklonale antistoffer
L04AG04
(mTOR) kinasehemmere
L04AH02
Komplementhemmere

Ekulizumab

Bekemv, Epysqli, Soliris
L04AJ01
L04AJ02
Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) hemmere

Teriflunomid

Aubagio, Teriflunomide Accord, Teriflunomide Glenmark, Teriflunomide Newbury, Teriflunomide Viatris, Teriflunomide Zentiva
L04AK02

Referanser

  1. Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi 45 mg/0,45 ml solution for injection in pre-filled pen (EU/1/09/546/009) Rev 54, 30-01-2026, www.ema.europa.eu
  2. Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi® 50 mg solution for injection in pre-filled pen/syringe (EU/1/09/546/001) Rev 54, 30-01-2026, www.ema.europa.eu

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose

Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 11.03.25 (Oppdatert: 12.10.2023):

  • Golimumab:
    • Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.
      • Voksne: Enkeltdoser på inntil 10 mg/kg har vært tolerert.
    • Klinikk og behandling: Se G12.5.20 Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere.
  • Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere:
    • Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. 
    • Klinikk for gruppen: Økt infeksjonsrisiko er hovedproblemet. Hudreaksjoner. Anemi og leukopeni. Reaksjoner på injeksjonsstedet. Allergireaksjoner. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.
    • Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling.