Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Klassifisering: Rekombinant, humanisert monoklonalt IgG2/4k-antistoff. Tilvirkningsprosessen omfatter spesifikke trinn for virusinaktivering og -fjerning. Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet til humant C5-komplementprotein, slik at spalting til C5a og C5b hemmes og dannelsen av det terminale komplementkomplekset C5b-9 hindres. Eculizumab opprettholder de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser. Administrering blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og blokkerer påfølgende komplementmediert intravaskulær hemolyse hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) og komplementmediert trombotisk mikroangiopati (TMA) hos pasienter med atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (HUS).
Barn 10 kg | Barn 30 kg | Barn 70 kg | |
Clerance ml/time | 2,2 | 5,3 | 10,4 |
Vd (L) | 1,21 | 2,76 | 5,23 |
t1/2 ss | 349-378 timer (14,5-16 dager) | 349-378 timer (14,5-16 dager) | 349-378 timer (14,5-16 dager) |
Kilde: SPC Alexion Europe SAS, SPC Soliris (EU/1/07/393/001) Rev 36; 21-08-2023 (verdiene er basert på en farmakokinetisk modell som inkluderte farmakokinetiske data fra flere doser som ble gitt til 22 pediatriske aHUS-pasienter).
Ingen informasjon er tilgjengelig.
Ingen informasjon er tilgjengelig.
Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (aHUS), paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), C3 glomerulopati (C3G); Refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) |
---|
|
GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.
GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.
Bivirkninger hos barn er de samme som for voksne.
Hodepine forekommer hyppigst hos barn med PNH.
Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Den alvorligste bivirkningen er meningokokksepsis. Vanligste bivirkning hos barn er hodepine. Antistofftiter mot eculizumab er påvist hos 2% av PNH-pasienter og 3% av pasientene med atypisk HUS. Se SPC.
Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Behandling skal ikke startes ved pågående Neisseria meningitidis-infeksjon, hos pasienter som ikke er vaksinert mot Neisseria meningitidis, eller som ikke får forebyggende antibiotikabehandling inntil 2 uker etter vaksinering. Se SPC.
Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Behandlingen gjør pasientene mer utsatt for meningokokkinfeksjon (Neisseria meningitidis), og meningokokksykdom forårsaket av alle serogrupper kan oppstå. Tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner er rapportert ved bruk av eculizumab. Med hensyn til effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling, samt oppfølging, se SPC. PNH-pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på intravaskulær hemolyse, inkl. serumnivåer av LD. Pasienter med atypisk HUS bør overvåkes for TMA ved måling av blodplatetall, LD-serumnivå og serumkreatinin. Ved intravaskulær hemolyse/TMA kan dosejustering være nødvendig, innenfor anbefalt doseringsplan med hver 14. ± 2 dag i vedlikeholdsfasen (inntil hver 12. dag).
Seponering ved PNH: Tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse bør følges. Alvorlig hemolyse påvises ved serumnivåer av LD over nivået før behandling, sammen med noe av følgende: >25 % absolutt fall i PNH-klonestørrelse (i fravær av fortynning pga. transfusjon) i løpet av ≤ 1 uke, hemoglobin < 5 g/dl eller et fall > 4 g/dl i løpet av ≤ 1 uke, angina, endret mental status, 50 % økning i serumkreatinin eller trombose. Overvåkning i minst 8 uker for å påvise alvorlig hemolyse og andre reaksjoner. Ved alvorlig hemolyse etter seponering skal følgende prosedyrer/behandlinger vurderes: Blodtransfusjon (erytrocyttkonsentrat (RBC)) eller utskiftingstransfusjon hvis PNH-RBC er >50 % av totale RBC ved flowcytometri, behandling med antikoagulantia, kortikosteroider eller gjenopptatt behandling med eculizumab.
Seponering ved atypisk HUS: Nøye overvåkning av tegn på alvorlige TMA-relaterte komplikasjoner. Disse kan påvises vha. (i) enten to av følgende eller gjentatte målinger av én av følgende: Reduksjon i blodplatetall ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller høyeste blodplatetall under behandlingen, økning i serumkreatinin ≥ 25 % sammenlignet med baseline eller nadir under behandlingen, eller økning i serum-LD ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller nadir under behandlingen, eller (ii) én av følgende: Endring i mental status eller krampeanfall, angina eller dyspné, eller trombose. Dersom dette oppstår skal gjenoppstart av behandlingen, plasmaferese/-infusjon eller organspesifikke støttende tiltak som dialyse, mekanisk ventilering eller antikoagulantia vurderes.
Natriuminnhold: 5 mmol/dose. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.
Selektive immunsuppressive midler | ||
---|---|---|
Orencia
|
L04AA24 | |
Olumiant
|
L04AA37 | |
CellCept, Mycophenolatemofetil Accord, Myfenax, Mykofenolat Accord, Mykofenolatmofetil Accord
|
L04AA06 |
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-)-hemmere | ||
---|---|---|
Amgevita, Humira, Hyrimoz, Imraldi, Yuflyma
|
L04AB04 | |
Benepali, Enbrel, Erelzi
|
L04AB01 | |
Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly
|
L04AB02 |
Interleukinhemmere | ||
---|---|---|
Kineret
|
L04AC03 | |
Simulect
|
L04AC02 | |
Ilaris
|
L04AC08 | |
Taltz
|
L04AC13 | |
RoActemra
|
L04AC07 | |
Stelara, Uzpruvo
|
L04AC05 |
Kalsineurinhemmere | ||
---|---|---|
Sandimmun, Sandimmun Neoral
|
L04AD01 | |
Adport, Advagraf, Envarsus, Modigraf, Prograf
|
L04AD02 |
Andre Immunsuppressive midler | ||
---|---|---|
Azatioprin SA, Imurel
|
L04AX01 | |
Ebetrexat, Jylamvo, Metex, Methofill, Methotrexate Cipla, Methotrexate Pfizer, Methotrexate SanoSwiss, Methotrexate rosemont, Nordimet
|
L04AX03 |