Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

T_1/2 og Cl hos nyfødte er sammenlignbare med verdier sett voksne (SPC). Barn metaboliserer generelt benzodiazepinagonister raskere enn ungdom og voksne.
Følgende verdier for kinetiske parametere er funnet etter intravenøs administrering hos nyfødte (André M. et al, 1986):

Følgende farmakokinetiske data hos barn er funnet etter oral administrering:

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

• Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)

Annen praktisk informasjon

• Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.
• Hvis dråpene administreres ufortynnet kan det føre til irritasjon og blå misfarging av munnslimhinnen. Dråpene skal alltid blandes med vann, te eller juice, og administreres med egnet måleutstyr.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Ingen data er tilgjengelig når det gjelder eventuell dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.
Ifølge produsenten påvirker ikke nedsatt nyrefunksjon farmakokinetikken til klonazepam hos voksne, og det er hos voksne ikke nødvendig med dosejustering.

Bivirkninger spesifikke for barn

• Døsighet og hypotoni.
• Økt salivasjon og bronkial hypersekresjon hos spedbarn og småbarn.

• Paradoksale reaksjoner, spesielt hos barn: som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggressivitet, angst, vrangforestilling, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, upassende adferd og andre adferdsendringer (SPC).

• Reversibel utvikling av premature, sekundære kjønnskarakteristikker hos barn (ufullstendig pubertas praecox) er rapportert (SPC).

• Irritasjon og misfarging av munnslimhinnen ved bruk av ufortynnede orale dråper: Administrering av ufortynnet dråpeoppløsning kan gi irritasjon og blåfarging av munnslimhinnen. NB! dråpene skal fortynnes før administrering.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Sentralnervøse bivirkninger som tretthet, konsentrasjonssvikt og svimmelhet er ofte fremtredende, særlig i starten av behandlingen. Hyperaktivitet og irritabilitet kan sees hos barn og psykisk utviklingshemmede. Økt tendens til spytt og bronkial sekresjon sees ofte.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

• Frie luftveier: Sørg for frie luftveier hos spedbarn og småbarn grunnet økt spyttproduksjon og bronkial sekresjon. Vær forsiktig med bruk av klonazepam til disse pasientene.
• Seponering: Trappes langsomt ned over minst 2 uker.
• Ugunstige hjelpestoffer: Preparatene som er tilgjengelige på markedet (per november 2022) inneholder hjelpestoffer som kan være ugunstige for de minste.
  • Rivotril injeksjonsvæske: Hos spedbarn og barn < 3 år kan benzylalkohol forårsake toksiske og anafylaktiske reaksjoner.
    Hos nyfødte, og spesielt hos premature, er benzylalkohol assosiert med vedvarende nevropsykiatriske abnormaliteter og multiorgansvikt (SPC). Injeksjonen inneholder også propylenglykol og etanol som kan gi bivirkninger. Se mer under Hjelpestoffer i legemidler. 
  • Rivotrildråper: Propylenglykol kan forårsake bivirkninger hos barn under 5 år. Det er økt risiko for slike bivirkninger dersom barnet også bruker andre legemidler som inneholder propylenglykol eller etanol (stoffer som metaboliseres av samme enzym; alkoholdehydrogenase).

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Barn, psykisk utviklingshemmede, eldre. Nedsatt lever- og nyrefunksjon. Alkohol og andre sentralnervøse depressiva. Seponering må foretas langsomt og forsiktig, ofte med nedtrapping over mange måneder.

Interaksjoner

Referanser

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen formularium voor Kinderen, 2007
2. Landelijk Kenniscentrum Kind-enJeugdpsychiatrie (Ketelaars), Anxiolytica/hypnotica - geraadpleegd dec 2018
3. Smit LS et al. , Richtlijnen voor behandeling van neonatale epileptische aanvallen. , Nederlands Vlaamse Werkgroep Neonatale Neurologie van de sectie Neonatologie van de NVK en van de Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie , Nieuwe aangepaste versie juni 2012
4. Waardenburg van DA, et al., Richtlijn status epilepticus kinderen ouder dan één maand., Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Augustus 2005
5. Kutcher SP et al. , Successful clonazepam treatment of adolescents with panic disorder. , J Clin Psychopharmacol, 1988, 8(4), 299-301
6. Graae F et al. , Clonazepam in childhood anxiety disorders, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 1994, 33(3), 372-6
7. Roche Nederland B.V., SPC Rivotril (RVG 06870-3) 31-05-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
8. Bensch J. et al., A double-blind study of clonazepam in the treatment of therapy-resistant epilepsy in children, Dev Med Chil Neurol, 1977, 19, 335-42
9. Ishikawa A. et al., Clonazepam monotherapy for epilepsy in childhood, Brain Dev, 1985, 7, 610
10. Sugai K. et al., Seizures with clonazepam: discontinuation and suggestions for safe discontinuation rates in children, Epilepsia, 1993, 34, 1089-97
11. Mikkelsen B. et al., Clonazepam in the treatment of epilepsy. A controlled clinical trial in simple absences, bilateral massive epileptic myoclonus, and atonic seizures., , Arch Neurol, 1976, 33, 322-5
12. André M. et al., Clonazepam pharmacokinetics and therapeutic efficacy in neonatal seizures, Eur J Clin Pharmacol, 1986, 30, 585-9
13. Walson PD et al. , Clonazepam disposition in pediatric patients, Ther Drug Monit, 1996, 18(1), 1-5
14. Dreifuss FE et al. , Serum clonazepam concentrations in children with absence seizures, Neurology, 1975, 25(3), 255-8
15. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, SPC Rivotril (5976, 5977). Oppdateringsdato: 01.10.2021, https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/0000-05976.pdf

Oppdateringer