Egenskaper
Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.
Farmakokinetiske data spesifikke for barn
Følgende farmakokinetiske parametere (gjennomsnittlig (område)) har blitt funnet hos nyfødte (n = 10, etter en støtdose på 10 mg/kg, monoterapi) (Singh et al. 1996):
Cmax (mg/l) |
Tmax (uur) |
t½ (uur) |
Cl (ml/min/kg) |
Vd (l/kg) |
8,1 ± 0,8 (7,1–9,9)
|
9,2 ± 4,2 (4–16)
|
24,5 ± 13,9 (9,6–60,2)
|
0,5 ± 0,2 (0,21–0,85)
|
0,9 ± 0,1 (0,64–1,13)
|
Når karbamazepin kombineres med andre anti-epileptiske legemidler, slik som fenobarbital og fenytoin, går t½ ned (MacKintosh, Baird-Lampert, og Buchanan 1987, Rey et al. 1979).
Følgende farmakokinetiske parametere (gjennomsnitt, område) ble funnet for eldre barn (2–21 år) (Carlsson et al. 2005):
t½ (uur) (range) |
Cl (ml/min/kg) (område) |
Vd (l/kg) (område) |
6,5 (4,2–15,4) |
1,72 (0,60–3,63) |
0,88 (0,35–1,81) |
Den biologiske tilgjengeligheten for suspensjonen er høyere enn for tablettene. Ved konvertering fra tablett til suspensjon gjelder samme daglige dose i mg, men i mindre og hyppigere doser. Hvis karbamazepin administreres rektalt, må dosen være 25 % større enn den orale.
On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE
Ikke vurdert.
Tilgjengelige preparater
Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Carbamazepine Essential Pharma stikkpille 125 mg
Carbamazepine Essential Pharma stikkpille 250 mg
Carbamazepine essential stikkpille 250 mg - Krever godkjenningsfritak
Tegretol Retard depottab 200 mg
Tegretol Retard depottab 400 mg
Tegretol mikst susp 20 mg/ml
Tegretol tab 100 mg
Tegretol tab 200 mg
Trimonil Retard depottab 150 mg
Trimonil Retard depottab 300 mg
Trimonil Retard depottab 600 mg
Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten
Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.
- Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)
Annen praktisk informasjon
- Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.
Doseringer
Epilepsi |
- Oralt
-
Premature nyfødte,
gestasjonsalder
<
37 uker
[18]
- Startdose:
7
- 10
mg/kg/døgn
fordelt på 2
doser.
- Vedlikeholdsdose:
Øk ukentlig til ønsket effekt, opptil maksimalt
15
mg/kg/døgn
fordelt på 2
doser.
- Trapp ned dosen ved bivirkninger.
- Utvis forsiktighet hos pasienter av kinesisk, japansk eller thailandsk avstamming; ulike HLA-variasjoner kan føre til Steven Johnson syndroms. Se advarsler og forsiktighetsregler for bruk hos barn.
-
nyfødt født til termin
[16]
- Startdose:
7
- 10
mg/kg/døgn
fordelt på 2
doser.
- Vedlikeholdsdose:
Øk ukentlig til ønsket effekt, opptil maksimalt
15
mg/kg/døgn
fordelt på 2
doser.
- Trapp ned dosen ved bivirkninger.
- Utvis forsiktighet hos pasienter av kinesisk, japansk eller thailandsk avstamming; ulike HLA-variasjoner kan føre til Steven Johnson syndroms. Se advarsler og forsiktighetsregler for bruk hos barn.
-
1 måned
til
5 år
[5]
[7]
[9]
[10]
[16]
[21]
-
5 år
til
12 år
[4]
[5]
[6]
[7]
[8]
[9]
[10]
[11]
[12]
-
12 år
til
16 år
[14]
-
16 år
til
18 år
[14]
- Rektalt
-
<
5 år
[22]
- Startdose:
12,5
mg/kg/døgn
fordelt på 2
- 3
doser.
- Vedlikeholdsdose:
Øk døgndosen ukentlig med 6,25 mg/kg til ønsket effekt. Vanlig vedlikeholdsdose
25
mg/kg/døgn
fordelt på 2
- 3
doser. Maks: 43,75 mg/kg/døgn.
- Trapp ned dosen ved bivirkninger.
- Utvis forsiktighet hos pasienter av kinesisk, japansk eller thailandsk avstamming; ulike HLA-variasjoner kan føre til Steven Johnson syndroms. Se advarsler og forsiktighetsregler for bruk hos barn.
-
5 år
til
12 år
[22]
- Startdose:
12,5
mg/kg/døgn
fordelt på 2
- 3
doser.
- Vedlikeholdsdose:
Øk døgndosen ukentlig med 6,25 mg/kg til ønsket effekt. Vanlig vedlikeholdsdose
12,5
- 31,25
mg/kg/døgn
fordelt på 2
- 3
doser. Maks: 1250 mg/døgn.
- Trapp ned dosen ved bivirkninger.
- Utvis forsiktighet hos pasienter av kinesisk, japansk eller thailandsk avstamming; ulike HLA-variasjoner kan føre til Steven Johnson syndroms. Se advarsler og forsiktighetsregler for bruk hos barn.
-
12 år
til
16 år
[22]
- Startdose:
250
mg/døgn
fordelt på 2
doser.
- Vedlikeholdsdose:
Øk døgndosen ukentlig med 250 mg til ønsket effekt. Vanlig vedlikeholdsdose
250
- 1250
mg/døgn
fordelt på 2
doser. Maks: 1250 mg/døgn.
- Trapp ned dosen ved bivirkninger.
- Utvis forsiktighet hos pasienter av kinesisk, japansk eller thailandsk avstamming; ulike HLA-variasjoner kan føre til Steven Johnson syndroms. Se advarsler og forsiktighetsregler for bruk hos barn.
-
16 år
til
18 år
[22]
- Startdose:
250
mg/døgn
fordelt på 2
doser.
- Vedlikeholdsdose:
Øk døgndosen ukentlig med 250 mg til ønsket effekt. Vanlig vedlikeholdsdose
250
- 1500
mg/døgn
fordelt på 2
doser. Maks: 1500 mg/døgn.
- Trapp ned dosen ved bivirkninger.
- Utvis forsiktighet hos pasienter av kinesisk, japansk eller thailandsk avstamming; ulike HLA-variasjoner kan føre til Steven Johnson syndroms. Se advarsler og forsiktighetsregler for bruk hos barn.
|
Trigeminus neuralgia |
- Oralt
-
1 måned
til
18 år
[3]
[17]
[20]
- Startdose:
1,5
- 3
mg/kg/døgn
fordelt på 1
dose
- Vedlikeholdsdose:
Øk dosen ukentlig, til
5
- 10
mg/kg/døgn
fordelt på 2
- 4
doser. Maks: 10 mg/kg/døgn.
- Trapp ned dosen ved bivirkninger.
- Utvis forsiktighet hos pasienter av kinesisk, japansk eller thailandsk avstamming; ulike HLA-variasjoner kan føre til Steven Johnson syndroms. Se advarsler og forsiktighetsregler for bruk hos barn.
|
Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder
For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.
Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:
GFR 50-80 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig.
GFR 30-50 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig.
GFR 10-30 ml/min/1,73 m2
For epilepsi bør dosering baseres på plasma-/serumkonsentrasjon. For andre indikasjoner justeres dosen etter klinisk effekt og bivirkninger.
GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Ingen generelle anbefalinger kan gis.
Kliniske konsekvenser
Symptomer på overdosering: Sedasjon, svimmelhet med nystagmus, ataksi, kvalme, oppkast, uklart syn og hallusinasjoner.
Metabolitten karbamazepin-10,11-epoksid er mer hydrofil enn modersubstansen og kan akkumuleres ved nyresvikt.
Ved normal karbamazepin-nivå kan metabolitten karbamazepin 10,11-epoksid likevel være forhøyet. Ulike serumnivå av karbamazepin benyttes; se lokale retningslinjer.
Ved dialyse
For epilepsi bør dosering baseres på plasma-/serumkonsentrasjon. For andre indikasjoner justeres dosen etter klinisk effekt og bivirkninger.
Bivirkninger spesifikke for barn
Hodepine, gastrointestinale plager, sedasjon, svimmelhet, hudutslett (Verity 1995) Økning i absenser og myokloni.
Overdose: ataksi, diplopi
Generelle bivirkninger
Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.
Kontraindikasjoner spesifikke for barn
Ikke bruk karbamazepin ved generaliserte tonisk-kloniske anfall med myokloni eller absenser fordi de kan ha en negativ effekt ved denne typen anfall.
Generelle kontraindikasjoner
Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.
Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn
Forsiktighet må utvises i tilfeller av alvorlig kardiovaskulær sykdom, svekket leverfunksjon, hematologiske bivirkninger fra andre legemidler i sykehistorien. For indikasjonen ‘epilepsi’: karbamazepin kan forårsake en økning i absenser og myokloni
FDA har varslet om mulig dødelig beinmargsdepresjon og agranulocytose forbundet med bruken av karbamazepin (forekomst for begge er 1:100 000).
Pasienter med kinesisk, japansk eller thailandsk bakgrunn med HLA-A*3101, HLA-B*1502 eller HLA-B*1511 ser ut til å ha en høy risiko for Stevens-Johnsons syndrom. Skal ikke brukes i denne gruppe med mindre det ikke finnes andre alternativer. Genotyping kan vurderes.
Økt risiko for selvmord 1 uke etter behandlingsstart.
Reduser nivået av karbamazepin med flere enzyminduserere, men ta den aktive metabolitten i betraktning for å forhindre toksisitet.
Generelle advarsler og forsiktighetsregler
Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.
Antiepileptika
Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.
Barbiturater og derivater |
|
Fenobarbital
Aphenylbarbit, Fenemal, Fenemal NAF, Fenobarbital SA, Fenobarbitalnatrium NAF
|
N03AA02
|
|
Primidon
Liskantin, Mysoline, Primidon orifarm, Primidone amneal
|
N03AA03
|
Hydantoinderivater |
|
Fenytoin
Epanutin, Fenytoin NAF, Phenhydan, Phenytoin AWD
|
N03AB02
|
Suksinimidderivater |
|
Etosuksimid
Ethosuximide Orifarm, Petnidan, Suxinutin, Zarontin
|
N03AD01
|
Benzodiazepinderivater |
|
|
N03AE01
|
Karboksamidderivater |
|
|
N03AF02
|
|
|
N03AF03
|
Fettsyrederivater |
|
Valproinsyre
Apo-divalproex, Depakote, Depakote Sprinkle, Deprakine Retard, Ergenyl chrono, Natriumvalproat SA, Orfiril, Orfiril long, Orfiril retard, Valproat Life Medical
|
N03AG01
|
|
|
N03AG04
|
Diverse antiepileptika |
|
|
N03AX23
|
|
Cannabidiol
Adven THC 0/50 CBD, Cannabidiol glostrup, Epidyolex
|
N03AX24
|
|
|
N03AX10
|
|
Gabapentin
GabaLiquid GeriSan specific, GabaLiquid GeriaSan, Gabapentin Accord, Gabapentin rosemont, Neurontin
|
N03AX12
|
|
Lakosamid
Lacosamide Accord, Lacosamide Medical Valley, Vimpat
|
N03AX18
|
|
Lamotrigin
Lamictal, Lamotrigin 1a pharma, Lamotrigin aurobindo
|
N03AX09
|
|
|
N03AX14
|
|
|
N03AX22
|
|
Pregabalin
Lyrica, Pregabalin aliud, Pregabalin-neuraxpharm, Pregabalin-ratiopharm
|
N03AX16
|
|
|
N03AX17
|
|
|
N03AX11
|
|
|
N03AX15
|
Referanser
-
Carlsson KC, et al, Development of a population pharmacokinetic model for carbamazepine based on sparse therapeutic monitoring data from pediatric patients with epilepsy, Clin Ther, 2005 , May;27(5):, 618-26
-
Seetharam MN, et al, Risk-benefit assessment of carbamazepine in children, Drug Saf, 1991, Mar-Apr;6(2), 148-58
-
Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie, VU Uitgeverij, 2005
-
Delgado Iribarnegaray MF, et al, Carbamazepine population pharmacokinetics in children: mixed-effect models, Ther Drug Monit. , 1997, Apr;19(2), 132-9
-
de Silva M, et al, Randomised comparative monotherapy trial of phenobarbitone, phenytoin, carbamazepine, or sodium valproate for newly diagnosed childhood epilepsy, Lancet, 1996, Mar 16;347(9003), 709-13
-
Forsythe WI, et al, One drug for childhood grand mal: medical audit for three-year remissions, Dev Med Child Neurol, 1984, Dec;26(6), 742-8
-
Sobaniec W, et al, A comparative study of vigabatrin vs. carbamazepine in monotherapy of newly diagnosed partial seizures in children, Pharmacol Rep, 2005, Sep-Oct;57(5), 646-53
-
Suzuki Y, et al, Carbamazepine age-dose ratio relationship in children, Ther Drug Monit, 1991, May;13(3), 201-8
-
Verity CM, et al, A multicentre comparative trial of sodium valproate and carbamazepine in paediatric epilepsy. The Paediatric EPITEG Collaborative Group, Dev Med Child Neurol, 1995, Feb;37(2), 97-108
-
Nieto-Barrera M, et al , A comparison of monotherapy with lamotrigine or carbamazepine in patients with newly diagnosed partial epilepsy, Epilepsy Res, 2001, Aug;46(2), 145-55
-
Zamponi N, et al, Open comparative long-term study of vigabatrin vs carbamazepine in newly diagnosed partial seizures in children, Arch Neurol, 1999, May;56(5), 605-7
-
Joshi G, et al, A prospective open-label trial of extended-release carbamazepine monotherapy in children with bipolar disorder, J Child Adolesc Psychopharmacol, 2010 , Feb;20(1), 7-14
-
Landelijk Kenniscentrum Kind- en Jeugdpsychiatrie (Ketelaars). , Stemmingsstabilatoren, www.kenniscentrum-kjp.nl, 6 nov 2011
-
Novartis Pharma BV, SPC Tegretol (RVG 06346) 28 maart 2014, www.cbg-meb.nl
-
HEXAL, SmPC Carbamazepin HEXAL® Tabletten (32547.00.00/32547.01.00), 08/2013
-
Deutsches Apotheken Portal, https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/substitutionsausschlussliste/, accessed August28, 2018
-
neuraxpharm Arzneimittel , SmPC Carbamazepin-neuraxpharm® 200 mg retard / - 400 mg retard (46003.00.00/46005.00.00), 03/2015
-
neuraxpharm Arzneimittel , SmPC Carbamazepin-neuraxpharm® 300 mg retard / - 600 mg retard (13719.00.00/13719.01.00), 03/2015
-
HEUMANN PHARMA , SmPC Carbamazepin 200/400 Heumann (8383.00.00, 11636.01.00), 03/2014
-
Novartis, SmPC Tegretal 200mg Tabletten (14005.00.00), 02/2018
-
Hexal, SmPC Carbamazepin 200mg/400mg Tabletten (32547.00.00/32547.01.00), 04/2018
-
Novartis, SmPC Tegretal 400mg Retardtabletten (14005.01.01), 02/2018
-
Novartis, SmPC Tegretal 200mg Retardtabletten (14005.00.01), 03/2018
-
Desitin, SmPC Timonil 150mg/200mg/300mg/500mg/600mg Retardtabletten (29957.00.00/29957.03.00/29957.01.00/311 88.01.00/29957.02.00), 01/2015
-
Aristo, SmPC Carbamazepin 200mg/400mg Retardtabletten (45999.00.00/45999.01.00), 11/2017
-
Desitin, SmPC Timonil 200mg/400mg Tabletten & 20mg/ml Suspension zum Einnehmen (29960.00.00/32012.00.00/6004096.00.00), Accessed July 10, 2018
-
Novartis, SmPC Tegretal 100mg/5ml Suspension (3078.00.01), 02/2018
-
Ginsberg, L. D., Carbamazepine extended-release capsules: a retrospective review of its use in children and adolescents, Ann Clin Psychiatry, 2006, 18 Suppl 1, 3-7
-
Singh, B., et al, Treatment of neonatal seizures with carbamazepine., J Child Neurol, 1996, 11 (5), 378-82
-
Rey, E., et al, Pharmacokinetics of carbamazepine in the neonate and in the child, Int J Clin Pharmacol Biopharm, 1979, 17 (2), 90-6
-
Raieli, V., et al, Trigeminal neuralgia and cerebellopontine-angle lipoma in a child, Headache, 2001, 41 (7), 720-2
-
MacKintosh, D. A., et al, Is carbamazepine an alternative maintenance therapy for neonatal seizures?, Dev Pharmacol Ther, 1987, 10 (2), 100-6
-
Hoppen, T., et al, Carbamazepine in phenobarbital-nonresponders: experience with ten preterm infants, Eur J Pediatr, 2001, 160 (7), 444-7
-
Findling, R. L. et al, The safety and effectiveness of open-label extended-release carbamazepine in the treatment of children and adolescents with bipolar I disorder suffering from a manic or mixed episode, Neuropsychiatr Dis Treat , 2014, 10, 1589-97
-
Egemen, E., et al, Trigeminal neuralgia associated with cerebellopontine angle lipoma in childhood, Pediatr Neurosurg, 2012, 48 (5), 306-9
-
Carlsson, K. C. et al, Development of a population pharmacokinetic model for carbamazepine based on sparse therapeutic monitoring data from pediatric patients with epilepsy., Clin Ther, 2005, 27 (5), 618-26
-
Arvidsson, J., et al, Replacing carbamazepine slow-release tablets with carbamazepine suppositories: a pharmacokinetic and clinical study in children with epilepsy, J Child Neurol, 1995, 10 (2), 114-7
Konsentrasjonsmåling
Oppslagsverk som angir informasjon om konsentrasjonsmåling av legemidler:
NB! Oppslagsverkene angir ikke nødvendigvis det aktuelle virkestoffet, ei heller målkonsentrasjoner spesifikt for barn.
Overdose