Informasjon til barn og foreldre
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Mykofenolatmofetil

Generisk navn
Mykofenolatmofetil
Handelsnavn
CellCept, Mycophenolatemofetil Accord, Myfenax, Mykofenolat Accord, Mykofenolatmofetil Accord
ATC-kode
L04AA06

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Immunsuppressivt middel med effekt på T‑ og B‑lymfocytter. Hemmer inosinmonofosfatdehydrogenase og derved syntesen av guanosinnukleotid, DNA og celleproliferasjon. Fordi proliferasjonen av T‑ og B‑lymfocytter er avhengig av nysyntesen av puriner, mens andre celletyper kan utnytte andre veier, har mykofenolat relativt spesifikk effekt på T‑ og B‑lymfocytter.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

En oral dose på 1200 mg/m2/døgn resulterte i samme AUC-verdi hos barn 2-18 år (n=49) som en oral dose på 2 g/døgn hos voksne (Preparatomtale for CellCept).

Mykofenolatmofetil er et prodrug og omdannes raskt til aktiv mykofenolsyre etter absorpsjon av plasmaesteraser. Vær oppmerksom på at dosering er oppgitt for mykofenolatmofetil, og ikke aktiv mykofenolsyre. Mykofenolatmofetil og mykofenolsyre er ikke generisk byttbare.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
CellCept kaps 250 mg
CellCept pulv til kons til inf væske, oppl 500 mg
CellCept pulv til mikst, susp 1 g/5 ml
CellCept tab 500 mg
Mycophenolatemofetil Accord tab 500 mg
Myfenax kaps 250 mg
Myfenax tab 500 mg
Mykofenolat Accord kaps 250 mg
Mykofenolatmofetil Accord pulv til kons til inf væske, oppl 500 mg

Mykofenolatmofetil og mykofenolsyre:
Doseringene i KOBLE er angitt som mykofenolatmofetil. I Norge finnes det også preparater med Mykofenolsyre (Myfortic og Mykofenolsyre Accord). Disse er IKKE genetisk byttbare med mykofenolatmofetil preparatene.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

  • Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Doseringer

Profylakse for rejeksjon av transplantert nyre
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      [1] [2]
      • Startdose: Mykofenolatmofetil; Omtrent 6 timer før transplantasjonen: 600 mg/m²/dose, kun én gang.
      • Vedlikeholdsdose: Mykofenolatmofetil: 1200 mg/m²/døgn fordelt på 2 doser. Maks: 2 g/døgn. Vedlikeholdsdosen gis så snart oral administrasjon blir mulig etter operasjon.
        • I henhold til protokoll og under tilsyn av en nefrolog.
        • Vær oppmerksom på at dosering er oppgitt for prodruget mykofenolatmofetil, og ikke aktiv mykofenolsyre!
        • Det skal ikke foretas generisk bytte med mykofenolatmofetil-preparatet det ble startet opp med etter transplantasjonen. Et evt. bytte gjøres kun etter avtale med barnelege på Rikshospitalet som har erfaring innen transplantasjon. Dette da generisk bytte kan påvirke serumkonsentrasjonen.
  • Intravenøst
    • 1 måned til 18 år
      [1] [2] [3]
      • Startdose: (Skal kun administreres intravenøst hvis oral administrasjon ikke er mulig) Mykofenolatmofetil; omtrent 6 timer før transplantasjonen: 600 mg/m²/dose, kun én gang.
      • Vedlikeholdsdose: Mykofenolatmofetil: 1200 mg/m²/døgn fordelt på 2 doser.
        • I henhold til protokoll og under tilsyn av en nefrolog.
        • Vær oppmerksom på at dosering er oppgitt for prodruget mykofenolatmofetil, og ikke aktiv mykofenolsyre!
Profylakse mot Graft vs host disease etter allogen stamcelletransplantasjon
  • Intravenøst
    • 1 måned til 12 år
      [1] [3]
      • Mykofenolatmofetil: 45 mg/kg/døgn fordelt på 3 doser.
        • I følge SCT-protokollen fra Duke University og the University of Minnesota (USA)
        • Vær oppmerksom på at dosering er oppgitt for prodruget mykofenolatmofetil, og ikke aktiv mykofenolsyre!
    • 12 år til 18 år
      [1] [3]
      • Mykofenolatmofetil: 30 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
        • I følge SCT-protokollen fra Duke University og the University of Minnesota (USA)
        • Vær oppmerksom på at dosering er oppgitt for prodruget mykofenolatmofetil, og ikke aktiv mykofenolsyre!
Atopisk eksem
  • Oralt
    • 2 år til 18 år
      [5] [6] [7]
      • Startdose: Mykofenolatmofetil: 20 - 40 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Vedlikeholdsdose: Mykofenolatmofetil: 30 - 50 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
        • Vær oppmerksom på at dosering er oppgitt for prodruget mykofenolatmofetil, og ikke aktiv mykofenolsyre!
        • Startdose i øvre del av doseringsintervallet anbefales til små barn. 
        • Hvis det ikke oppstår bedring ved bruk av den høyeste tolererte dosen innen 3 måneder, bør seponering av mykofenolatmofetil vurderes.
        • Behandling av eller etter konsultasjon med en pediatrisk spesialist (hudlege) med erfaring i bruk av mykofenolatmofetil for denne indikasjonen.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Bivirkninger spesifikke for barn

Hos barn (spesielt i alderen 2–6 år), er følgende mer vanlig: diaré, sepsis, leukopeni, anemi og infeksjon. Hos barn 12-18 år er angst og depresjon rapportert (Arkin et al. 2016).

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
De vanligste er diaré, kvalme og brekninger, levkopeni, trombocytopeni, økt risiko for infeksjoner. Sirkulasjonsforandringer: Hypertoni, trombose, atrieflimmer. Gastrointestinale blødninger og perforasjoner forekommer relativt ofte (hos ca. 1–2 %). Det er rapportert utvikling av bronkiektasier hos pasienter som bruker mykofenolat, men det ser ut til å ha sammenheng med samtidig hypogammaglobulinemi.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Ingen oppgitt.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Monitorering av atopisk eksem:

  • Sjekk kreatinin, leverenzym (ALT) og fullstendig blodstatus ved oppstart av behandling.
  • Monitorer labverdier 1 og 2 måneder etter start, og etter hver doseøkning.
  • Når vedlikeholdsdose er oppnådd monitorer hver 3. måned (hvis tidligere verdier har vært normale).
  • Følgende anbefalinger gjelder for avvikende labverdier:
    • Leverenzym > 2 ganger normal verdi: Reduser dosen og monitorer hver 4.-6. uke.
    • Leverenzym > 3 ganger normal verdi: stopp midlertidig og vurder lavest mulig sikker dose ved oppstart igjen.
  • For lymfocytter < 1,0 x 10^9/L og/eller nøytrofile <1,5x10^9/L: Reduser dosen og kontakt hematolog om nødvendig. Monitorer ukentlig.
  •  Vær oppmerksom på vaksinasjonsråd ved bruk av mykofenolsyre.
  • Vær oppmerksom på bruk av tilstrekkelig prevensjon/ønske om å få barn. Mykofenolsyre er kontraindisert under graviditet.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:

Forsiktighet hos pasienter med aktiv mage‑ og tarmsykdom.

Det er sendt ut eget Kjære helsepersonell-brev (2014) om risiko for hypogammaglobulinemi og bronkiektasi (CellCept).

Det er sendt ut eget Kjære helsepersonell-brev (2015) om alvorlig risiko for teratogenisitet (CellCept).

Det er sendt ut eget Kjære helsepersonell-brev (2018) med endrede anbefalinger om bruk av prevensjon.

Kontroll og oppfølging: Blodbildet, spesielt nøytropeni. Plasmakonsentrasjonsmåling kan være nyttig for dosejustering og utføres ved Avdeling for Medisinsk Biokjemi ved Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet.

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Interaksjoner

https://www.legemiddelsok.no/sider/Interaksjoner.aspx

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Selektive immunsuppressive midler
L04AA24
L04AA37
L04AA25
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)-hemmere

Adalimumab

Amgevita, Humira, Hyrimoz, Imraldi, Yuflyma
L04AB04

Etanercept

Benepali, Enbrel, Erelzi
L04AB01

Infliksimab

Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly
L04AB02
Interleukinhemmere
L04AC03
L04AC02
L04AC08
L04AC13
L04AC07
L04AC05
Kalsineurinhemmere

Ciklosporin

Sandimmun, Sandimmun Neoral
L04AD01

Takrolimus oral og parenteral

Adport, Advagraf, Envarsus, Modigraf, Prograf
L04AD02
Andre immunsuppressive midler

Azatioprin

Azatioprin SA, Imurel
L04AX01

Metotreksat

Ebetrexat, Jylamvo, Metex, Methofill, Methotrexate Cipla, Methotrexate Pfizer, Methotrexate SanoSwiss, Methotrexate rosemont, Nordimet
L04AX03
Sfingosin-1-fosfat (S1P) reseptormodulatorer

Fingolimod

Fingolimod Accord, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Gilenya
L04AE01
Monoklonale antistoffer
L04AG04
(mTOR) kinasehemmere
L04AH02
Komplementhemmere
L04AJ02
Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) hemmere

Teriflunomid

Aubagio, Teriflunomide Glenmark, Teriflunomide Mylan
L04AK02

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Referanser

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. Roche Registration Limited, SPC Cellcept (EU/1/96/005/001), www.ema.europa.eu, Geraadpleegd 10 juni 2010, http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Cellcept/emea-combined-h82nl.pdf
  3. Roche, SmPC CellCept® i.v. Infusionslösungskonzentrat (EU/1/96/005/005), 03/2018
  4. Arkin, L., et al, Mycophenolate Mofetil and Mood Changes in Children with Skin Disorders., Pediatr Dermatol, 2016, 33(3), e216-7
  5. Heller, M., et al, Mycophenolate mofetil for severe childhood atopic dermatitis: experience in 14 patients, Br J Dermatol, 2007, 157(1), 127-32
  6. Sidbury, R., et al, Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 3. Management and treatment with phototherapy and systemic agents, J Am Acad Dermatol, 2014, 71(2), 327-49
  7. Waxweiler, W. T., et al, Systemic treatment of pediatric atopic dermatitis with azathioprine and mycophenolate mofetil., Pediatr Dermatol, 2011, 28(6), 689-94
  8. Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerelogie, Richtlijn constitutioneel eczeem., https://nvdv.nl/professionals/richtlijnen-en-onderzoek/richtlijnen/richtlijn-constitutioneel-eczeem, 2019

To legemidler har ikke blitt valgt enda.
Trykk på ‘legemidler’ og deretter på for å legge til et legemiddel i denne kolonnen.

Oppdateringer

Oppdateringer