Oseltamivir

Generisk navn
Oseltamivir
Handelsnavn
Tamiflu
ATC-kode
J05AH02

Informasjon til barn og foreldre
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Overdose

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Norsk Legemiddelhåndbok per 26.3.2025 (Revidert: 11.06.2024):

  • Egenskaper og antiviralt spektrum: Hemmer av nevraminidase hos influensavirus A og B og hindrer dermed frigjøring av nydannete viruspartikler fra infiserte celler. Kryssresistens med zanamivir antas å kunne forekomme. Oseltamivirfosfat (Tamiflu) er en prodrug, se under farmakokinetikk.
  • Farmakokinetikk:
    • Biotilgjengeligheten er 75 % eller større.
    • Metaboliseres hovedsakelig i leveren via esteraser til den aktive substansen, oseltamivirkarboksylat. Penetrasjon kun til ekstracellulære kroppsvæsker. Den aktive substansen metaboliseres ikke videre.
    • Utskilles via nyrene. Aktiv tubulær sekresjon.
    • Halveringstiden er tofasisk: Intitialt prodrug 1–3 timer, deretter aktiv substans 6–10 timer.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

< 1 år: Resultatene viser at doser på 3 mg/kg to ganger daglig til spedbarn i alderen 3 til 12 måneder og 2,5 mg/kg to ganger daglig til spedbarn i alderen 1 til 3 måneder, gir eksponeringer som kan sammenlignes med eksponeringer som gir kliniske virkninger hos voksne og barn i alderen 1 år eller eldre.

> 1 år: Yngre barn skiller ut både prodruget og den aktive metabolitten raskere enn voksne, noe som gir en lavere eksponering for en gitt mg/kg dose. Doser på 2 mg/kg gir en lignende eksponering med oseltamivirkarboksylat som den man kan oppnå hos voksne som mottar én enkeltdose på 75 mg (omtrent 1 mg/kg). Farmakokinetikken for oseltamivir hos barn og ungdom fra 12 år eller eldre var den samme som hos voksne.
 

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Behandling av influensa:
    • Oralt:
      • Nyfødt født til termin: On-label
      • 1 måned- 1 år:  On-label
      • > 1 år og 10-15 kg: On-label
      • > 1 år og 15-24 kg: On-label
      • > 1 år og 24-40 kg: On-label
      • > 1 år og  > 40 kg: On-label
  • Forebygging av influensa (etter eksponering):
    • Oralt:
      • Nyfødt født til termin: On-label
      • 1 måned- 1 år:  On-label
      • > 1 år og 10-15 kg: On-label
      • > 1 år og 15-24 kg: On-label
      • > 1 år og 24-40 kg: On-label
      • > 1 år og  > 40 kg: On-label

(SPC til Tamiflu kapsler, EU/1/02/222/005, oppdateringsdato: 15.04.2025).

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Tamiflu kaps 30 mg
Tamiflu kaps 45 mg
Tamiflu kaps 75 mg

Oseltamivir 15 mg/ml mikstur, produsert av sykehusapotek. For mer informasjon: se miksturlisten.
Tamiflu granulat til suspensjon. For mer informasjon: se miksturlisten.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten: Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.
  • Tips for maskering av bitter smak av mikstur og åpnede kapsler:
    Mat som smaker søtt kan maskere den bitre smaken, f.eks. sukkervann, sjokolade- eller karamellsaus, og sjokolade- eller kirsebærsirup.
    • For spedbarn < 1 år: Bruk mikstur, se informasjon i miksturlisten. Bland med mat som smakes søtt (se over).
    • Barn > 1 år: Egnet kapselstyrke er tilgjengelig: Åpne kapsel og bland innhold med maks. 1 teskje egnet søtlig matvare (se over). Bland sammen og innta umiddelbart etter tilberedning. For mer informasjon, se pakningsvedlegg.

 

Doseringer

Behandling av influensa
  • Oralt
    • nyfødt født til termin
      [5]
      • 6 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser. On-label.
    • 1 måned til 1 år
      [2]
      • 6 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser. Maks: 60 mg/døgn. On-label.
    • ≥ 1 år og 10 til 15 kg
      [2]
      • 60 mg/døgn fordelt på 2 doser. On-label.
    • ≥ 1 år og 15 til 24 kg
      [2]
      • 90 mg/døgn fordelt på 2 doser. On-label.
    • ≥ 1 år og 24 til 40 kg
      [2]
      • 120 mg/døgn fordelt på 2 doser. On-label.
    • ≥ 1 år og ≥ 40 kg
      [2]
      • 150 mg/døgn fordelt på 2 doser. On-label.
Forebygging av influensa (etter eksponering)
  • Oralt
    • nyfødt født til termin
      [5]
      • 3 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose On-label.
    • 1 måned til 1 år
      [2]
      • 3 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 30 mg/døgn. On-label.
    • ≥ 1 år og 10 til 15 kg
      [2]
      • 30 mg/døgn fordelt på 1 dose On-label.
    • ≥ 1 år og 15 til 24 kg
      [2]
      • 45 mg/døgn fordelt på 1 dose On-label.
    • ≥ 1 år og 24 til 40 kg
      [2]
      • 60 mg/døgn fordelt på 1 dose On-label.
    • ≥ 1 år og ≥ 40 kg
      [2]
      • 75 mg/døgn fordelt på 1 dose On-label.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig
GFR 30-50 ml/min/1,73 m2
100 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 24 timer
GFR 10-30 ml/min/1,73 m2
100 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 24 timer
GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Ingen generelle anbefalinger kan gis

Bivirkninger spesifikke for barn

Barn < 12 år:

  • Svært vanlige (> 10%): Hoste, nesetetthet. Oppkast.
  • Vanlige (1-10%): Kvalme, dyspepsi, magesmerter. Hodepine. Øreverk, mellomørebetennelse. Rhinoré. Konjunktivitt.
  • Mindre vanlige (0,1-1%): Tympanisk membranlidelse. Dermatitt (f.eks. allergisk, atopisk).
    Nevropsykiatriske bivirkninger (inkludert deliriske abnormiteter som forvirring, hallusinasjoner, agitasjon, angst og mareritt) er rapportert, men en årsakssammenheng er ennå ikke fastslått.

Hos spedbarn opp til 1 år er oppkast, diaré og bleieutslett de hyppigst rapporterte bivirkningene, med en bivirkningsprofil som er mer i samsvar med den for eldre barn.

Barn > 12 år:

  • Svært vanlige (> 10 %): Hodepine og kvalme.
  • Vanlige (1-10 %): Dyspepsi, oppkast, (øvre) magesmerter. Svimmelhet, tretthet, feber, smerte (inkludert i lemmer). Hoste, sår hals, rhinoré, nasofaryngitt, bihulebetennelse, andre øvre luftveisinfeksjoner, bronkitt. Herpes simplex infeksjon. Søvnløshet.
  • Mindre vanlige (0,1-1 %): Overfølsomhetsreaksjon. Hudutslett, eksem, dermatitt, urticaria. Endret bevissthet, kramper. Hjertearytmi. Økning i leverenzymer.
  • Sjeldne (0,01-0,1 %):  Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner. Angioødem, erythema mulftiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse. (Fulminant) hepatitt, leversvikt. Gastrointestinal blødning, hemorragisk kolitt. Mareritt, agitasjon, angst, forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger, delirium, unormal oppførsel, selvskading. Synsforstyrrelser. Trombocytopeni.

 

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok per 26.03.2025 (Revidert: 11.06.2024):

  • Kvalme, oppkast og magesmerter.

Fullstendig liste over alle bivirkninger finnes i aktuell preparatomtale.

Generelle kontraindikasjoner

Fullstendig liste over alle kontraindikasjoner finnes i aktuell preparatomtale.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Atferdsendringer og endringer i bevissthet: Foreldre bør være oppmerksomme på muligheten for atferdsendringer og endringer i bevissthet, og må ta kontakt med behandlende lege dersom det skulle oppstå atferds- og/eller bevissthetsendringer. Nevropsykiatriske bivirkninger er rapportert, spesielt hos barn og ungdom. Imidlertid er en årsakssammenheng med terapien ennå ikke fastslått, likevel anbefales tett overvåking av pasienter med tanke på atferdsendring.
  • Risiko for overdose hos barn: Overdoser har blitt rapportert hyppigere hos barn enn hos voksne og ungdom. Forsiktighet må utvises ved tilberedning av mikstur og administrering av oseltamivir til barn.
  • Resistens mot oseltamivir: Resistens mot oseltamivir av influensavirus er sett. Følsomheten overfor oseltamivir og prevalens av slike virus (f.eks. den resistensassosierte mutasjonen H275Y av H1N1-stammen) synes å variere sesongmessig og geografisk. Utvikling av oseltamivir-resistent virus er mer vanlig hos barn enn hos voksne (hos voksne er det < 1 %, hos spedbarn < 1 år opptil 18 %). Barn som er bærere av oseltamivir-resistent virus kan være smittsomme med viruset over lang tid. Forekomsten av resistens påvirker forøvrig ikke behandlingsresponsen og forlenger ikke influensasymptomer hos barnet. Forekomsten av oseltamivir-resistens er også høyere hos immunkompromitterte pasienter.
  • Nedsatt leverfunksjon: Videre er sikkerhet og effekt ikke tilstrekkelig fastslått hos barn med nedsatt leverfunksjon.

 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Fullstendig liste over alle advarsler og forsiktighetsregler finnes i aktuell preparatomtale.

Direkte virkende antivirale midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Nukleosider og nukleotider ekskl. reverstranskriptase-hemmere

Aciklovir, oral og parenteral

Aciclovir Accord, Aciclovir Pfizer, Aciclovir eg, Zovirax
J05AB01

Ganciklovir

Cymevene, Ganciclovir Oresund Pharma
J05AB06
J05AB16
J05AB12

Valaciklovir

Valaciclovir Sandoz, Valtrex
J05AB11

Valganciklovir

Valcyte, Valganciclovir Accord, Valganciclovir Medical Valley, Valganciclovir Sandoz
J05AB14
Fosfonsyrederivater

Foskarnet

Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed, Virafosc
J05AD01
Proteasehemmere
J05AE08

Darunavir

Darunavir Accord, Darunavir Krka, Darunavir accord
J05AE10
J05AE07

Ritonavir

Norvir, Ritonavir Accord
J05AE03
Nukleosid og nukleotid reverstranskriptase-hemmere
J05AF06
J05AF09

Entekavir

Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Sandoz, Entecavir Viatris
J05AF10
J05AF05

Tenofovirdisoproksil

Tenofovir disoproxil Viatris
J05AF07

Zidovudin

Retrovir, Zidovudin aurobindo, Zidovudine
J05AF01
Ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere

Efavirenz

Efavirenz Sandoz, Efavirenz sandoz, Stocrin
J05AG03
J05AG04

Nevirapin

Nevirapine aurobindo, Viramune
J05AG01
J05AG05
Neuraminidasehemmere
J05AH01
Antivirale midler til behandling av HCV infeksjoner
J05AP54
J05AP57
J05AP51

Ribavirin

Ribavirin-ratiopharm
J05AP01
J05AP08
J05AP55
Antivirale midler til behandling av HIV infeksjoner, kombinasjoner

Abakavir og lamivudin

Abacavir/Lamivudine Viatris, Abakavir/Lamivudin mylan
J05AR02
J05AR13
J05AR18

Emtricitabin og tenofovirdisoproksil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil mylan, Truvada
J05AR03
J05AR19
J05AR09
J05AR10
Andre antivirale midler
J05AX09
Integrasehemmere
J05AJ03
J05AJ01

Referanser

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie, 2005
  2. Roche registration limited, SmPC Tamiflu. (EU/1/02/222/003, Rev 42, 24-03-2024
  3. EMEA/CHMP, FOLLOW-UP RECOMMENDATIONS FROM CHMP on Novel Influenza (H1N1) outbreak, EMEA/H/A-5.3/1172 Regulation (EC) No 726/2004 Article 5(3), 7 mei 2009, 3
  4. Gezondheisraad, Advies Antivirale middelen bij een grieppandemie, 08 dec 2015, Pulicatienr. 2015/30
  5. Roche, SmPC Tamiflu® 6 mg/ml Pulver (EU/1/02/222/005), Rev 42, 24-03-2023, www.ema.europa.eu

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose

  • Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
  • Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 26.08.25 (Oppdatert: 12.10.2023):
    • Oseltamivir:
      • Toksisitet: Barn: < 300 mg forventes ingen eller lette symptomer.
        • Voksne: 1 g ga ingen eller lette symptomer.
      • Klinikk og behandling: Se G12.5.14 Neuramidasehemmere
    • Neuramidasehemmere:
      • Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Forventer lav toksisitet. Se de enkelte virkestoffene.
      • Klinikk for gruppen: GI-symptomer, hodepine, svimmelhet og ev. leverpåvirkning. Forsterkning av rapporterte bivirkninger.
      • Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Symptomatisk behandling.