Ledipasvir og sofosbuvir

Generisk navn
Ledipasvir og sofosbuvir
Handelsnavn
Harvoni
ATC-kode
J05AP51
Regulatorisk status, Preparater, Egenskaper
Doseringer

Administrasjon
Nedsatt nyrefunksjon
Lignende legemidler
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler
Interaksjoner
Referanser
Oppdateringer

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Harvoni granulat, drasjert 33,75 mg/150 mg
Harvoni granulat, drasjert 45 mg/200 mg
Harvoni tab 90 mg/400 mg

Ledipasvir/sofosbuvir 33,75/150 mg og 45/200 mg granulat i pose: Dette preparatet er ikke markedsført i Norge. Kontakt apoteket for å undersøke om det kan skaffes fra utlandet.

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Direktevirkende kombinasjonstablett med NS5B-polymerasehemmeren sofosbuvir (nukleotidanalog, se egen omtale) og NS5A-replikasjonsregulatoren ledipasvir. Dokumentert høygradig effektivt ved spesielt HCV genotype 1 og 4, også ved hiv koinfeksjon. Doseringslengde og kombinasjoner med andre HCV-midler er bl.a. avhengig av genotype og grad av leveraffeksjon. Bruk forutsetter derfor inngående erfaring og oppdatert kunnskap om HCV-behandling.

Farmakokinetiske data

Eksponering for ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 (viktig metabolitt av sofosbovir) hos barn (≥ 3 år) ligner på eksponeringen hos voksne

Doseringer

Kronisk hepatitt C (HCV)-infeksjon
  • Oralt
    • ≥ 3 år og < 17 kg
      [1]
      • Ledipasvir 33,75 mg and sofosbuvir 150 mg en gang daglig i 1 dose.

      • Behandlingsvarighet:

        CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6:
        Pasienter uten cirrhose: 12 uker. Hos tidligere ubehandlede pasienter med HCV-genotype 1, kan en behandlingsvarighet på 8 uker vurderes.
        Pasienter med kompensert cirrhose: 24 uker. Kombinert med ribavarin: 12 uker
        Pasienter etter levertransplantasjon: 12 uker kombinert med ribavirin. Hvis ribavirin ikke tolereres eller ikke kan vurderes: pasienter uten cirrhose: ledipasvir + sofosbuvir 12 uker; pasienter med cirrhose: ledipasvir + sofosbuvir 24 uker.
        Pasienter med dekompensert cirrhose, uavhengig av transplantasjonsstatus: 12 uker kombinert med ribavirin eller 24 uker uten ribavirin.
        CHC-genotype 3:
        Pasienter med kompensert cirrhose og/eller pasienter hvor tidligere behandling har sviktet: 24 uker kombinert med ribavirin

    • ≥ 3 år og 17 til 35 kg
      [1]
      • Ledipasvir 45 mg og sofosbuvir 200 mg en gang daglig i 1 dose.

      • Behandlingsvarighet:

        CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6:
        Pasienter uten cirrhose: 12 uker. Hos tidligere ubehandlede pasienter med HCV-genotype 1, kan en behandlingsvarighet på 8 uker vurderes.
        Pasienter med kompensert cirrhose: 24 uker. Kombinert med ribavarin: 12 uker
        Pasienter etter levertransplantasjon: 12 uker kombinert med ribavirin. Hvis ribavirin ikke tolereres eller ikke kan vurderes: pasienter uten cirrhose: ledipasvir + sofosbuvir 12 uker; pasienter med cirrhose: ledipasvir + sofosbuvir 24 uker.
        Pasienter med dekompensert cirrhose, uavhengig av transplantasjonsstatus: 12 uker kombinert med ribavirin eller 24 uker uten ribavirin.

        CHC-genotype 3:
        Pasienter med kompensert cirrhose og/eller pasienter hvor tidligere behandling har sviktet: 24 uker kombinert med ribavirin

    • ≥ 3 år og ≥ 35 kg
      [1]
      • Ledipasvir 90 mg og sofosbuvir 400 mg en gang daglig i 1 dose.

      • Behandlingsvarighet

        CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6:
        Pasienter uten cirrhose: 12 uker. Hos tidligere ubehandlede pasienter med HCV-genotype 1, kan en behandlingsvarighet på 8 uker vurderes.
        Pasienter med kompensert cirrhose: 24 uker. Kombinert med ribavarin: 12 uker
        Pasienter etter levertransplantasjon: 12 uker kombinert med ribavirin. Hvis ribavirin ikke tolereres eller ikke kan vurderes: pasienter uten cirrhose: ledipasvir + sofosbuvir 12 uker; pasienter med cirrhose: ledipasvir + sofosbuvir 24 uker.
        Pasienter med dekompensert cirrhose, uavhengig av transplantasjonsstatus: 12 uker kombinert med ribavirin eller 24 uker uten ribavirin.

        CHC-genotype 3:
        Pasienter med kompensert cirrhose og/eller pasienter hvor tidligere behandling har sviktet: 24 uker kombinert med ribavirin

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten.

Håndtering av parenterale legemidler
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Direktevirkende antivirale midler

Nukleosider og nukleotider ekskl. reverstranskriptase-hemmere

Aciklovir, oral og parenteral

Aciclovir Accord, Aciclovir Pfizer, Zovirax
J05AB01
J05AB06

Sidofovir

Cidofovir tillomed macure
J05AB12

Valaciklovir

Valaciclovir Sandoz, Valtrex
J05AB11

Valganciklovir

Valcyte, Valganciclovir Accord, Valganciclovir Medical Valley, Valganciclovir Sandoz
J05AB14
Fosfonsyrederivater
J05AD01
Protease hemmere

Atazanavir

Atazanavir Accord, Atazanavir accord
J05AE08

Darunavir

Darunavir Accord, Darunavir Krka, Prezista
J05AE10
J05AE07

Ritonavir

Norvir, Ritonavir Accord
J05AE03
Nukleosid og nukleotid reverstranskriptase-hemmere
J05AF06
J05AF09

Entekavir

Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Mylan, Entecavir Sandoz
J05AF10
J05AF05

Tenofovirdisoproksil

Tenofovir disoproxil Mylan
J05AF07

Zidovudin

Retrovir, Zidovudine
J05AF01
Ikke-nukleosid reverstranskriptase-hemmere

Efavirenz

Efavirenz Sandoz, Efavirenz sandoz, Stocrin
J05AG03
J05AG04
J05AG01
J05AG05
Neurominidasehemmere
J05AH02
J05AH01
Antivirale for behandling av HCV infeksjon
J05AP57
J05AP01
J05AP08
J05AP55
Antivirale midler til behandling av HIV infeksjoner, kombinasjoner

Abakavir og lamivudin

Abacavir /Lamivudin Mylan, Kivexa
J05AR02
J05AR13
J05AR18

Emtricitabin og tenofovirdisoproksil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Truvada
J05AR03
J05AR19
J05AR09
J05AR10
Andre antivirale midler
J05AX09

Bivirkninger spesifikke for barn

Bivirkninger hos barn i alderen 12–18 år er de samme som hos voksne.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Hodepine og tretthetsfølelse er vanlig forekommende. 

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Samtidig bruk av rifampicin, johannesurt og en del antiepileptika (reduserer plasma-sofosbuvir).

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Fare for interaksjoner, se Legemiddelverkets interaksjonssøk.

Syrenøytraliserende midler som reduserer gastrisk pH reduserer absorbsjon og må tas minst 4 timer før eller etter. Før samtidig bruk av H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere bør spesiallitteratur sjekkes.

Det er sendt ut eget Kjære helsepersonell-brev (2015) om risikoen for klinisk signifikante arytmier ved kombinasjonsbehandling.

 

Referanser

  1. Gilead Sciences International Ltd. , SmPC Harvoni (EU/1/14/958) Rev 21, 29-07-2020, www.ema.europa.eu

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose