Valganciklovir

Generisk navn
Valganciklovir
Handelsnavn
Valcyte, Valganciclovir Accord, Valganciclovir Medical Valley, Valganciclovir Sandoz
ATC-kode
J05AB14
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om ganciklovir og valganciklovir:
Beslektet med aciklovir, men synes å ha sterkere effekt på humane cellulære funksjoner. Har flere bivirkninger enn aciklovir og skal derfor brukes på strenge indikasjoner og er bare godkjent for bruk ved CMV-infeksjoner. Valganciklovir er valinsyreester av ganciklovir og en prodrug.

Antiviralt spektrum: De fleste virus innen herpesgruppen er følsomme. Resistensutvikling under behandling er vanlig.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

F= 40–60 %
T½= 2–5,5 timer
CL= ±0,30 liter/time/kg (avhengig av vekt og nyrefunksjon)

Voksne: 900 mg oral valganciklovir tilsvarer 5 mg/kg intravenøs ganciklovir.
 

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Valcyte pulv til mikst, oppl 50 mg/ml
Valcyte tab 450 mg
Valganciclovir Accord tab 450 mg
Valganciclovir Medical Valley tab 450 mg
Valganciclovir Sandoz tab 450 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringer

Gå raskt til:

Profylakse for CMV ved organtransplantasjon
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      [5] [8] [17]
      • 520 mg/m²/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 900 mg/døgn.
Behandling av symptomatisk kongenitt CMV-infeksjon
  • Oralt
    • nyfødt født til termin
      [10] [11] [12] [13] [15]
      • 32 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        Total behandlingsvarighet er 6 uker (ganciklovir pluss valganciclovir)

      •  Ved behov, start med iv ganciklovir til oral administrasjon er mulig. 
Behandling av CMV
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      • 900 mg/m²/døgn fordelt på 2 doser. Maks: 1800 mg/døgn.
Behandling for Epstein-Barr-virus etter levertransplantasjon
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      [9]
      • 25 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2
100 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 24 timer
GFR 30-50 ml/min/1,73 m2
Dosejustering avhengig av konsentrasjonen, intervall mellom 2 doser: 48 timer
GFR 10-30 ml/min/1,73 m2
Dosejustering avhengig av konsentrasjonen, intervall mellom 2 doser : 48 timer
GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Dosejustering avhengig av konsentrasjonen, intervall mellom 2 doser: 48–96 timer

Bivirkninger spesifikke for barn

Lavere forekomst av kvalme, forstoppelse og avstøting av donororganet. Høyere forekomst av øvre luftveisinfeksjon, oppkast og feber. [Vaudry: Øvre luftveisinfeksjon og feber er muligens ikke knyttet til behandling og gjelder en krysstudiesammenligning]

Preparatomtalen (SPC) rapporterer følgende som de hyppigste bivirkningene hos barn: diaré, kvalme, nøytropeni, leukopeni og anemi

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om ganciklovir og valganciklovir:
Ganciklovir påvirker celler i rask deling; og hematologiske bivirkninger som anemi, nøytropeni (ca. 40 %) og trombocytopeni (ca. 20 %) er vanlig, økt frekvens hos pasienter som står på zidovudin som derfor ofte må gis i reduserte doser eller seponeres. Reduksjonen av lever‑ og nyrefunksjonen forekommer, likeens symptomer på påvirkning av sentralnervesystemet, fra ørhet til forvirringstilstander, ataksi og koma. Påvirker gonadefunksjonen.

Generelle kontraindikasjoner

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Kontroller kreatininnivået to ganger i uken.
Oral ganciklovir KAN IKKE konverteres 1:1 til oral valganciclovir. Biotilgjengeligheten av valganciclovir er omtrent 10 ganger høyere.

Kan være kreftfremkallende og teratogent.

 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok, fra gruppeomtale om ganciklovir og valganciklovir:
Levkocytt‑ og trombocyttallet bør kontrolleres annenhver dag de første 2 ukene av behandlingen. Hvis antall levkocytter synker < ca. 0,5⋅109/l, bør behandlingen avbrytes inntil antallet stiger igjen. Midlet må anvendes med stor forsiktighet ved trombocyttall < ca. 100⋅109/l. 

Direktevirkende antivirale midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Nukleosider og nukleotider ekskl. reverstranskriptase-hemmere

Aciklovir, oral og parenteral

Aciclovir Accord, Aciclovir Pfizer, Aciclovir eg, Zovirax
J05AB01

Ganciklovir

Cymevene, Ganciclovir Oresund Pharma
J05AB06

Remdesivir

Veklury
J05AB16
J05AB12

Valaciklovir

Valaciclovir Sandoz, Valtrex
J05AB11
Fosfonsyrederivater

Foskarnet

Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed, Virafosc
J05AD01
Protease hemmere

Atazanavir

Atazanavir Accord, Atazanavir Krka
J05AE08

Darunavir

Darunavir Accord, Darunavir Krka
J05AE10
J05AE07

Ritonavir

Norvir, Ritonavir Accord
J05AE03
Nukleosid og nukleotid reverstranskriptase-hemmere
J05AF06
J05AF09

Entekavir

Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Sandoz, Entecavir Viatris
J05AF10
J05AF05

Tenofovirdisoproksil

Tenofovir disoproxil Viatris
J05AF07

Zidovudin

Retrovir, Zidovudin aurobindo nordic pill, Zidovudine
J05AF01
Ikke-nukleosid reverstranskriptase-hemmere

Efavirenz

Efavirenz Sandoz, Efavirenz sandoz, Stocrin
J05AG03
J05AG04
J05AG01
J05AG05
Neurominidasehemmere
J05AH02
J05AH01
Antivirale for behandling av HCV infeksjon
J05AP54
J05AP57
J05AP51

Ribavirin

Ribavirin aurobindo, Ribavirin-ratiopharm
J05AP01
J05AP08
J05AP55
Antivirale midler til behandling av HIV infeksjoner, kombinasjoner

Abakavir og lamivudin

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, Kivexa
J05AR02
J05AR13
J05AR18

Emtricitabin og tenofovirdisoproksil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil mylan, Truvada
J05AR03
J05AR19
J05AR09
J05AR10
Andre antivirale midler
J05AX09

Referanser

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie, 2005
  2. Michaels MG., Treatment of congenital cytomegalovirus: where are we now?, Expert Rev Anti Infect Ther, 2007, Jun;5(3), 441-8
  3. Burri M, et al, Oral valganciclovir in children: single dose pharmacokinetics in a six-year-old girl., Pediatr Infect Dis J, 2004, Mar;23(3), 263-6
  4. Kimberlin DW, et al, Pharmacokinetic and pharmacodynamic assessment of oral valganciclovir in the treatment of symptomatic congenital cytomegalovirus disease, J Infect Dis, 2008, Mar 15;197(6), 836-45
  5. Vaudry W,, Valganciclovir dosing according to body surface area and renal function in pediatric solid organ transplant recipients, Am J Transplant, 2009, Mar;9(3), 636-43
  6. Zhao W, et al, Population pharmacokinetics of ganciclovir following administration of valganciclovir in paediatric renal transplant patients, Clin Pharmacokinet., 2009, 48(5), 321-8
  7. Czock D, et al, Pharmacokinetics of valganciclovir and ganciclovir in renal impairment., Clin Pharmacol Ther, 2002, Aug;72(2), 142-50
  8. Pescovitz MD, et al, Pharmacokinetics of oral valganciclovir solution and intravenous ganciclovir in pediatric renal and liver transplant recipients, Transpl Infect Dis, 2010, Jun;12(3), 195-203
  9. Hierro L,, Efficacy and safety of valganciclovir in liver-transplanted children infected with Epstein-Barr virus, Liver Transpl, 2008, Aug;14(8, 1185-93
  10. Hayakawa J et al, A neonate with reduced cytomegalovirus DNA copy number and marked improvement of hearing in the treatment of congenital cytomegalovirus infection., J Nippon Med Sch, 2012, 79(6), 471-7.
  11. Kadambari S. et al, Evidence based management guidelines for the detection and treatment of congenital CMV., Early Hum Dev, 2011, Nov;87(11), 723-8
  12. Kashiwagi Y et al, Efficacy of prolonged valganciclovir therapy for congenital cytomegalovirus infection., J Infect Chemother, 2011, Aug;17(4), 538-40
  13. Breil T. et al, An unusual intestinal infection causing intractable diarrhoea of infancy., J Clin Virol, 2011, Feb;50(2), 97-9
  14. Yilmaz Çiftdogan D, et al, Effect on hearing of oral valganciclovir for asymptomatic congenital cytomegalovirus infection, J Trop Pediatr, 2011, Apr;57(2), 132-4
  15. del Rosal T et al, Treatment of symptomatic congenital cytomegalovirus infection beyond the neonatal period., J Clin Virol, 2012, Sep;55(1), 72-4
  16. Roche Nederland BV, SmPC Valcyte (RVG 34730) 16-05-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  17. Lapidus-Krol E, et al. , The efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir in the prevention of symptomatic CMV infection in children after solid organ transplantation., Pediatr Transplant. , 2010, Sep 1;14(6), 753-60

Oppdateringer

  • 03 november 2020 10:46: Finetuned indication to prophylaxis of CMV in organtransplants

Konsentrasjonsmåling


Overdose