Teriflunomid

Generisk navn
Teriflunomid
Handelsnavn
Aubagio, Teriflunomide Glenmark, Teriflunomide Mylan
ATC-kode
L04AK02
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok: (Revidert 01.02.2020)

  • Egenskaper: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaper som selektivt og reversibelt hemmer mitokondrieenzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHO-DH) som er nødvendig for de-novo-syntese av pyrimidin. Dette resulterer i reduksjon i proliferasjon av lymfocytter.
  • Farmakokinetikk: Teriflunomid gitt peroralt gir maksimal plasmakonsentrasjon i løpet av 1-4 timer. Biotilgjengelighet er tilnærmet 100 % og >99 % er bundet til plasmaproteiner. Halveringstiden er 19 dager og preparatet undergår enterohepatisk sirkulasjon.

 

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Relapserende remitterende multippel sklerose  (RRMS):
    • Oralt
      • ≥ 10 år og < 40 kg: On-label
      • ≥ 10 år og > 40 kg: On-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

  • AUBAGIO 7 og 14 mg filmdrasjerte tabletter:
    • Indikasjoner:
      AUBAGIO er indisert for behandling av voksne pasienter og pediatriske pasienter fra 10 år og eldre med relapserende remitterende multippel sklerose (MS).
      (Se pkt. 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon effekt har blitt vist.)
    • Doseringer:
      Voksne:
      Hos voksne er anbefalt dose av teriflunomid 14 mg én gang daglig.

      Pediatrisk populasjon (10 år og eldre)
      Hos pediatriske pasienter (10 år og eldre) er anbefalt dose avhengig av kroppsvekt:
      - Pediatriske pasienter med kroppsvekt >40 kg: 14 mg én gang daglig.
      - Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤40 kg: 7 mg én gang daglig.
      Pediatriske pasienter som oppnår en stabil kroppsvekt over 40 kg bør gå over til 14 mg én gang daglig.

Pediatrisk populasjon (under 10 år)
Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn under 10 år ikke har blitt fastslått.
Det finnes ingen tilgjengelige data.

(SPC Aubagio 7 og 14 mg filmdrasjerte tabletter, EU/1/13/838/001-6, oppdateringsdato 17.08.2023)

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Aubagio tab 14 mg
Aubagio tab 7 mg
Teriflunomide Glenmark tab 14 mg
Teriflunomide Mylan tab 14 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS)
  • Oralt
    • ≥ 10 år og < 40 kg
      [1]
      • 7 mg/døgn fordelt på 1 dose

      • On-label

    • ≥ 10 år og ≥ 40 kg
      [1]
      • 14 mg/døgn fordelt på 1 dose

      • On-label

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Ved dialyse

Må ikke brukes under dialyse.

Bivirkninger spesifikke for barn

Bivirkningene hos barn er generelt de samme som hos voksne.

  • Hos barn er følgende bivirkninger mer vanlige enn hos voksne: Alopesi, infeksjoner (nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner), økt CK, parestesi og magesmerter.
  • Følgende er også rapportert: Pankreatitt (se mer under Advarsler og forsiktighetsregler).

Generelle bivirkninger

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok: (Revidert 01.02.2020)

Økning i leververdier kan forekomme og leverfunksjon skal monitoreres hver 2. uke de første 6 måneder av behandlingen. Hårtynning kan forekomme de første 3-4 måneder av behandlingen. Hypertensjon og polynevropati er beskrevet.

Generelle kontraindikasjoner

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok: (Revidert 01.02.2020)
Alvorlig immunsvikttilstand. Alvorlige aktive infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C). Graviditet og amming.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Pankreatitt:

  • I den pediatriske kliniske studien har tilfeller med pankreatitt (noen akutte) blitt observert hos pasienter som fikk teriflunomid. Tidspunktet symptomene oppstod varierte fra noen få måneder til inntil tre år.
  • Kliniske symptomer inkluderte magesmerter, kvalme og/eller oppkast. Amylase og lipase i serum var forhøyet hos disse pasientene.
  • Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomene på pankreatitt.
  • Ved mistanke om pankreatitt bør pankreas enzymer og relaterte laboratorieprøver monitoreres.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok: (Revidert 01.02.2020)
Informasjon til pasienten: Bruk sikker prevensjon.

Immunsuppressive midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Selektive immunsuppressive midler
L04AA24
L04AA37
L04AA25

Mykofenolatmofetil

CellCept, Mycophenolatemofetil Accord, Myfenax, Mykofenolat Accord, Mykofenolatmofetil Accord
L04AA06
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)-hemmere

Adalimumab

Amgevita, Humira, Hyrimoz, Imraldi, Yuflyma
L04AB04

Etanercept

Benepali, Enbrel, Erelzi
L04AB01

Infliksimab

Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly
L04AB02
Interleukinhemmere
L04AC03
L04AC02
L04AC08
L04AC13
L04AC07
L04AC05
Kalsineurinhemmere

Ciklosporin

Sandimmun, Sandimmun Neoral
L04AD01

Takrolimus oral og parenteral

Adport, Advagraf, Envarsus, Modigraf, Prograf
L04AD02
Andre immunsuppressive midler

Azatioprin

Azatioprin SA, Imurel
L04AX01

Metotreksat

Ebetrexat, Jylamvo, Metex, Methofill, Methotrexate Cipla, Methotrexate Pfizer, Methotrexate SanoSwiss, Methotrexate rosemont, Nordimet
L04AX03
Sfingosin-1-fosfat (S1P) reseptormodulatorer

Fingolimod

Fingolimod Accord, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Gilenya
L04AE01
Monoklonale antistoffer
L04AG04
(mTOR) kinasehemmere
L04AH02
Komplementhemmere
L04AJ02

Referanser

  1. Sanofi-Aventis Groupe, SmPC Aubagio (EU/1/13/838/001) 26; 22-08-2023, www.ema.europa.eu

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose