Baricitinib

Generisk navn
Baricitinib
Handelsnavn
Olumiant
ATC-kode
L04AA37
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Pediatriske patienter med juvenil idiopatisk artritt:
Kroppsvekt 10 - <20 kg <30 kg 20 - <30 kg ≥30 kg
Gjennomsnitts-
alder [år] (range)
 5,1 (2,0 – 8,0) 8,1 (2,0 – 16,0 ) 10,3 (6,0 – 16,0 ) 14,1 (9,0 – 17,0)
Cmax [ng/mL] 77,6 62,1 51,2 60,7
T1/2 [t] (gj.snitt) 8 - 9

 

Pediatriske patienter med atopisk dermatitt:
Kroppsvekt 10 - <20 kg <30 kg 20 - <30 kg ≥30 kg
Gj.alder [år] (range) 4,8 (2,0 – 6,9) 6,4 (2,0 -11,1) 7,5 (4,8 – 11,1) 13,5 (6,2 – 17,9)
Cmax [ng/mL] 73,4 60,4 52,0 57,0
T1/2 [t] (gj.snitt) 13 - 18


[SmPC Olumiant]

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Atopisk dermatitt

Baricitinib er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og pediatriske pasienter fra 2 år og eldre som er kandidater for systemisk behandling
Barn og ungdom (2 år og eldre) Den anbefalte dosen av baricitinib er 4 mg én gang daglig for pasienter som veier 30 kg eller mer. For pasienter som veier fra 10 kg til mindre enn 30 kg, er den anbefalte dosen 2 mg én gang daglig. Det bør vurderes en halvering av dosen for pasienter som har oppnådd vedvarende kontroll på sykdomsaktiviteten med den anbefalte dosen og er kvalifisert for dosereduksjon.

Juvenil idiopatisk artritt

Baricitinib er indisert til behandling av aktiv juvenil idiopatisk artritt hos pasienter som er 2 år og eldre, og som tidligere har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor ett eller flere konvensjonelle syntetiske eller biologiske DMARDs: - Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær revmatoid faktor-positiv [RF+] eller negativ [RF-], utvidet oligoartikulær), - Entesitt-relatert artritt, og - Juvenil psoriasisartritt.
(fra 2 til under 18 år) Den anbefalte dosen av baricitinib er 4 mg én gang daglig for pasienter som veier 30 kg eller mer. For pasienter som veier fra 10 kg og mindre enn 30 kg, er den anbefalte dosen 2 mg én gang daglig.

(SPC Olumiant tabletter, EU/1/16/1170/001-019, oppdateringsdato: 18.10.23)

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Olumiant tab 2 mg
Olumiant tab 4 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Moderat til alvorlig atopisk eksem
  • Oralt
    • ≥ 2 år og 10 til 30 kg
      [1]
      • 2 mg/døgn fordelt på 1 dose On-label  .

        • Vurder å redusere dosen med halvparten når sykdomsaktiviteten er kontrollert og stabil.

        • Vurder avslutning av behandlingen hvis ingen gunstig effekt observeres etter 8 uker.
           
           
           

    • ≥ 2 år og ≥ 30 kg
      [1]
      • 4 mg/døgn fordelt på 1 dose On-label  .

        • Vurder å redusere dosen med halvparten når sykdomsaktiviteten er kontrollert og stabil.

        • Vurder avslutning av behandlingen hvis ingen gunstig effekt observeres etter 8 uker.
           
           
           
Juvenil idiopatisk artritt (JIA)
  • Oralt
    • ≥ 2 år og 10 til 30 kg
      [1]
      • 2 mg/døgn fordelt på 1 dose On-label  .

      • Vurder å avslutte behandlingen hvis ingen gunstig effekt observeres etter 12 uker.

    • ≥ 2 år og ≥ 30 kg
      [1]
      • 4 mg/døgn fordelt på 1 dose On-label  .

      • Vurder å avslutte behandlingen hvis ingen gunstig effekt observeres etter 12 uker.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR 30 - 60 ml/min/1.73 m2: 50 % av den daglige anbefalte dosen
GFR <30 ml/min/1.73 m2: bruk ikke anbefalt

Bivirkninger spesifikke for barn

Pediatriske pasienter (2-18 år) med juvenil idiopatisk artritt:

Svært vanlig (>10%): hodepine

Vanlig (1-10%): nøytropeni < 1 000 celler/mm3, lungeemboli

Pediatriske pasienter (2-18 år) med atopisk dermatitt:

Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var sammenlignbar med det som ble observert i den voksne befolkningen.

Vanlig (1-10%): nøytropeni (<1 x 10^9 celler/L)

[SmPC Oluminat]

Generelle bivirkninger

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:

De vanligst rapporterte bivirkningene ved monoterapi eller ved kombinasjon med konvensjonelle syntetiske DMARDs (csDMARDS) er økt LDL-kolesterol, øvre luftveisinfeksjoner og kvalme. Infeksjoner rapportert under behandling inkluderer herpes zoster. Dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er også rapportert (Revidert: 25.02.2021. Sist endret: 10.01.2024).

Generelle kontraindikasjoner

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Lipider

Doseavhengige økninger i blodlipidverdier ble rapportert hos pediatriske og voksne pasienter behandlet med baricitinib. Økninger av lav-densitet-lipoprotein (LDL)- kolesterol ble redusert til nivå tilsvarende før behandlingsstart ved statinbehandling hos voksne. Lipidverdier bør måles omtrent 12 uker etter oppstart av behandling hos både pediatriske og voksne pasienter. Pasienter bør deretter behandles ifølge internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi.

[SmPC Oluminat]
 
 
 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Immunsuppressive midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Selektive immunsuppressive midler
L04AA24
L04AA25

Mykofenolatmofetil

CellCept, Mycophenolatemofetil Accord, Myfenax, Mykofenolat Accord, Mykofenolatmofetil Accord
L04AA06
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)-hemmere

Adalimumab

Amgevita, Humira, Hyrimoz, Imraldi, Yuflyma
L04AB04

Etanercept

Benepali, Enbrel, Erelzi
L04AB01

Infliksimab

Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly
L04AB02
Interleukinhemmere
L04AC03
L04AC02
L04AC08
L04AC13
L04AC07
L04AC05
Kalsineurinhemmere

Ciklosporin

Sandimmun, Sandimmun Neoral
L04AD01

Takrolimus oral og parenteral

Adport, Advagraf, Envarsus, Modigraf, Prograf
L04AD02
Andre immunsuppressive midler

Azatioprin

Azatioprin SA, Imurel
L04AX01

Metotreksat

Ebetrexat, Jylamvo, Metex, Methofill, Methotrexate Cipla, Methotrexate Pfizer, Methotrexate SanoSwiss, Methotrexate rosemont, Nordimet
L04AX03
Sfingosin-1-fosfat (S1P) reseptormodulatorer

Fingolimod

Fingolimod Accord, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Gilenya
L04AE01
Monoklonale antistoffer
L04AG04
(mTOR) kinasehemmere
L04AH02
Komplementhemmere
L04AJ02
Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) hemmere

Teriflunomid

Aubagio, Teriflunomide Glenmark, Teriflunomide Mylan
L04AK02

Referanser

  1. Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Olumiant (EU/1/16/1170/001-19) Rev 17, last updated: 30/10/2023, www.ema.europa.eu

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose