Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Terapeutisk plasmakonsentrasjon: 0,5-15 mg/L. Utskilles via nyrene [Rademaker 2008].

Barn og ungdom [SPC]:

• t_½ (gjennomsnitt): Generelt kortere hos barn enn hos voksne.
  • I kombinasjon med: Karbamazepin og fenytoin: ca. 7 timer.
  • I kombinasjon med valproinsyre: 45-50 timer.

Barn 2-26 måneder [SPC]:

• t_½: (gjennomsnitt, n=143):
  
  • Under enzyminduserende terapi: 23 timer
  • Samtidig administrasjon med valproinsyre: 136 timer
  • Ingen administrasjon av enzymhemmere/induktorer: 38 timer

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Epilepsi, monoterapi eller som tilleggsbehandling for legemidler som ikke er enzymhemmere eller enzyminduserere: 
  
  • Oralt:
    • 2-13 år: On label 
    • 13-18 år: On label
• Epilepsi, kombinert med valproinsyre eller andre enzymhemmere:
  • Oralt:
    • 2-13 år: On label
    • 13-18 år: On label
• Epilepsi, kombinert med enzyminduserere: 
  
  • Oralt:
    
    • 2-13 år: On label 
    • 13-18 år: On label

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

• Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

I studier med enkeltdoser, er økning i AUC og halveringstid observert. Økningen ble derimot ikke ansett som signifikant.

Bivirkninger spesifikke for barn

Hudutslett (makulopapulært), hodepine, kvalme, utmattelse, uro, liten risiko for toksisk epidermal nekrolyse (TEN) [Rademaker 2008]. 

Risiko for alvorlig hudutslett er større hos barn enn hos voksne. Data fra flere tidligere studier indikerer at forekomst av behandlingskrevende hudutslett hos barn er fra 1/300 til 1/100 [SPC Lamictal].

Generelle bivirkninger

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Tretthet, ataksi, svimmelhet, hodepine, kvalme, døsighet og søvnløshet, men vanligvis lite fremtredende ved monoterapi. Hudutslett. Stevens–Johnsons syndrom (særlig sett ved rask opptrapping av dosen og ved kombinasjon med valproat). Utslett kan opptre som ledd i et hypersensitivitetssyndrom med systemiske symptomer som feber, lymfeknutesvulst, ansiktsødem samt blod‑ og leverforandringer. Enkelte tilfeller av alvorlig toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert, særlig hos barn. Noen pasienter har opplevd en økning i antall anfall.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Utslett: Dosen skal økes gradvis, grunnet risiko for utslett. Hos barn kan de første tegnene på et utslett feiltolkes som en infeksjon. Om barn utvikler symptomer på feber eller utslett i løpet av de første åtte ukene av behandlingen, bør legen vurdere legemiddelreaksjon som mulig årsak.

Barns utvikling: Effekten på barns utvikling er ukjent. På grunn av utilstrekkelige data anbefales ikke bruk ved epilepsi hos barn under 2 år.

Bruk ved bipolar lidelse: Lamotrigin anbefales ikke ved bipolar lidelse hos barn under 18 år, fordi en RCT viste at lamotrigin var ineffektivt og i tillegg medførte økt forekomst av suicidale tendenser.

Dravet syndrom: Lamotrigin kan forverre Dravet syndrom (Wallace et al. (2016) og Guerrini et al (1998))

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Rask opptrapping av dosen kan medføre økt risiko for hudutslett, særlig i kombinasjon med valproat. Spesiell forsiktighet bør utvises hos barn. Bør ikke gis til pasienter med nedsatt nyre‑ eller leverfunksjon. Fare for legemiddelinteraksjoner.

Kontroll og oppfølging: Klinisk og individuell. Plasmakonsentrasjonsmåling som støtte selv om optimalt nivå ikke er fastlagt.

Informasjon til pasient: Graviditet og amming (se Norsk legemiddelhåndbok). Bivirkninger, spesielt hypersensivitetsreaksjoner. Det gjøres oppmerksom på at konsentrasjonen av lamotrigin kan synke betydelig under svangerskap og ved samtidig bruk av perorale antikonsepsjonsmidler som inneholder etinyløstradiol. Antikonsepsjonsmidler som kun inneholder gestagener, synes ikke å påvirke lamotriginkonsentrasjonen på samme måte.

Interaksjoner

Referanser

1. Werkgroep Richtlijnen Epilepsie, Epilepsie. Richtlijnen voor diagnostiek en behandeling, epilepsie.neurologie.nl, vastgesteld 11-06-2018
2. Gerlach M, Mehler-Wex C, Walitza S, Warnke A, Wewetzer C., Neuro-/Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter: Grundlagen und Therapie. , Springer-Verlag Berlin Heidelberg , 2016, 3.Auflage, 368
3. Wallace A,, Pharmacotherapy for Dravet Syndrome, Paediatr Drugs, 2016, Jun;18(3), 197-208
4. Guerrini R. et al, Antiepileptic Drug-Induced Worsening of Seizures in Children, Epilepsia, 1998, 39(Suppl. 3), SZ-SIO
5. GlaxoSmithKline AS, Lamictal tyggetabletter/dispergerbare tabletter, SPC, 96-1877, 25.10.2023, https://www.legemiddelsok.no/
6. GlaxoSmithKline BV, SmPC Lamictal (RVG 19115, 19116, 19117) 25-10-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer

• 23 mars 2021 08:46: Aldersgrense justert (13 år i stedet for 12 år) basert på preparatomtale.