Belimumab

Generisk navn
Belimumab
Handelsnavn
Benlysta
ATC-kode
L04AG04
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Humant IgG1λ monoklonalt antistoff spesifikt for løselig humant B-lymfocytt-stimulerende protein (BLyS, også kalt BAFF og TNFSF13B). Blokkerer binding av løselig BLys. Det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet ved systemisk lupus erythematosus (SLE).

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter med SLE. Etter intravenøs administrasjon av 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28, og med 4-ukers intervaller deretter, var belimumabeksponeringen lik mellom pediatriske og voksne SLE-pasienter. Steady-state geometrisk gjennomsnitt Cmax, Cmin og AUC-verdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml og 2569 dag x µg/ml i aldersgruppen 5 til 11 år, og 317 µg/ml, 52 µg/ml og 3126 dag x µg/ml i aldersgruppen 12 til 17 år (n=43).

(SPC Benlysta, 18.1.2023)

 

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE) som ikke responderer på konvensjonell behandling:
    • Intravenøst:
      • ≥ 5 år: On-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Benlysta 120 og 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Indikasjoner: 
Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter fra 5 år og eldre med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).

Dosering:
Pediatrisk populasjon
SLE
Anbefalt dose for barn fra 5 år og eldre er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28, og deretter med 4 ukers intervaller.
Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.

Lupusnefritt
Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn og ungdom under 18 år med alvorlig aktiv lupusnefritt har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.

(SPC til Benlysta 120 og 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, EU/1/11/700/001 og 2, oppdateringsdato: 18.01.2023).

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Benlysta inj, oppl 200 mg/penn
Benlysta pulv til kons til inf væske, oppl 120 mg
Benlysta pulv til kons til inf væske, oppl 400 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Systemisk lupus erythematosus (SLE) som ikke responderer på konvensjonell behandling
  • Intravenøst
    • ≥ 5 år
      [1]
      • 10 mg/kg/dose på dag 0, 14 og 28, deretter hver 4. uke.
      • Behandlingsvarighet:

        Ved manglende bedring etter 6 måneders behandling bør seponering vurderes. 

        • Bør forskrives av eller i samråd med pediater med erfaring innen rheumatiske sykdommer.
        • Infusjon av belimumab gis over 1 time.
        • Administrering av belimumab kan føre til alvorlige eller livstruende overfølsomhets- og infusjonsreaksjoner. Overvåk pasienten noen timer etter administrering.
        • Før intravenøs infusjon kan et antihistamin, med eller uten febernedsettende middel, gis profylaktisk.
          On-label

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Infeksjoner er rapportert som den vanligste bivirkningen hos barn. 

Generelle bivirkninger

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Vanligste bivirkninger kvalme, diaré, pyreksi, leukopeni, infeksjon i luftveier og cystitt. 

Det er sett økt risiko for alvorlige psykiske reaksjoner i en myndighetsinitiert, randomisert og placebokontrollert klinisk studie. Det er sendt ut et eget "Kjære Helsepersonell"-brev om dette i mars 2019. 

Generelle kontraindikasjoner

Preparatomtalen for Benlysta angir ingen kontraindikasjoner (SPC Benlysta 200 mg injeksjonsvæske, 18.1.2023)

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Behandling bør initieres og veiledes av kvalifisert lege erfaren i diagnostisering og behandling av SLE. Er ikke anbefalt ved alvorlig aktiv lupus nefritt eller alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet, HIV, hepatitt B og C (nå eller tidligere), hypogammaglobulinemi eller IgA-mangel, anamnese med transplantasjon av store organ eller hematopoetisk stamcelle-/beinmargstransplantasjon eller nyretransplantasjon. 

Det er anbefalt å vurdere risiko for psykiske reaksjoner før behandling, og pasienten må følges under behandling. 
Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandling.
Pasienten bør oppfordres til å kontakte lege ved symptomer på depresjon eller selvmordstanker, samt ved mistanke om infeksjon.

Generelle forsiktighetsregler for gruppen monoklonale antistoffer ved muskel- og skjelettsykdommer:
- Økt infeksjonsfare. Man bør være spesielt oppmerksom på reaktivering av latent tuberkulose. Før oppstart av behandling må alle spørres om tidligere tuberkulose og eksponering for slik sykdom i nærmiljø eller på reise. Testing på latent tuberkulose må utføres og alle bør ta røntgen av lungene. Det er også en fare for reaktivering av hepatitt B-infeksjon.
- Malignitet. Pasienter med malignitet i sykehistorien må overvåkes med tanke på reaktivering av denne sykdommen. Som regel må det gå fem år fra pasienten er ferdigbehandlet for kreftsykdom før biologisk DMARD igangsettes.
- Forverring av hjertesvikt. Anti-TNF-behandling må vurderes med forsiktighet hos pasienter med uttalt hjertesvikt. Legemidlet kan teoretisk skade cardiomyocytter som ved hjertesvikt uttrykker membranbundet TNF.
- Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før behandling med TNF-hemmere.

Immunsuppressive midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Selektive immunsuppressive midler
L04AA24
L04AA37
L04AA25

Mykofenolatmofetil

CellCept, Mycophenolatemofetil Accord, Myfenax, Mykofenolat Accord, Mykofenolatmofetil Accord
L04AA06
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)-hemmere

Adalimumab

Amgevita, Humira, Hyrimoz, Imraldi, Yuflyma
L04AB04

Etanercept

Benepali, Enbrel, Erelzi
L04AB01

Infliksimab

Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly
L04AB02
Interleukinhemmere
L04AC03
L04AC02
L04AC08
L04AC13
L04AC07
L04AC05
Kalsineurinhemmere

Ciklosporin

Sandimmun, Sandimmun Neoral
L04AD01

Takrolimus oral og parenteral

Adport, Advagraf, Envarsus, Modigraf, Prograf
L04AD02
Andre immunsuppressive midler

Azatioprin

Azatioprin SA, Imurel
L04AX01

Metotreksat

Ebetrexat, Jylamvo, Metex, Methofill, Methotrexate Cipla, Methotrexate Pfizer, Methotrexate SanoSwiss, Methotrexate rosemont, Nordimet
L04AX03
Sfingosin-1-fosfat (S1P) reseptormodulatorer

Fingolimod

Fingolimod Accord, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Gilenya
L04AE01
(mTOR) kinasehemmere
L04AH02
Komplementhemmere
L04AJ02
Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) hemmere

Teriflunomid

Aubagio, Teriflunomide Glenmark, Teriflunomide Mylan
L04AK02

Referanser

  1. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC Benlysta (EU/1/11/700/001) 25-10-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose