Oseltamivir

Generisk navn
Oseltamivir
Handelsnavn
Tamiflu
ATC-kode
J05AH02

Informasjon til barn og foreldre (ekstern søkeside)
Regulatorisk status, Preparater, Egenskaper
Doseringer

Administrasjon
Nedsatt nyrefunksjon
Lignende legemidler
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler
Interaksjoner
Referanser
Oppdateringer

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Tamiflu kaps 30 mg
Tamiflu kaps 45 mg
Tamiflu kaps 45 mg - Krever godkjenningsfritak
Tamiflu kaps 75 mg

Oseltamivir mikstur, apotekprodusert i Oslo. For mer informasjon: se miksturlisten.

Tamiflu granulat til suspensjon. For mer informasjon: se miksturlisten.

Egenskaper

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Farmakokinetiske data

< 1 år: Resultatene viser at doser på 3 mg/kg to ganger daglig til spedbarn i alderen 3 til 12 måneder og 2,5 mg/kg to ganger daglig til spedbarn i alderen 1 til 3 måneder, gir eksponeringer som kan sammenlignes med eksponeringer som gir kliniske virkninger hos voksne og barn i alderen 1 år eller eldre.

> 1 år: Yngre barn skiller ut både prodruget og den aktive metabolitten raskere enn voksne, noe som gir en lavere eksponering for en gitt mg/kg dose. Doser på 2 mg/kg gir en lignende eksponering med oseltamivirkarboksylat som den man kan oppnå hos voksne som mottar én enkeltdose på 75 mg (omtrent 1 mg/kg). Farmakokinetikken for oseltamivir hos barn og ungdom fra 12 år eller eldre var den samme som hos voksne.
 

Doseringer

Behandling av influensa
  • Oralt
    • nyfødt født til termin
      • 6 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        5 days

    • 1 måned til 1 år og < 15 kg
      [2]
      • 6 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        5 dager

    • ≥ 1 år og 10 til 15 kg
      [2]
      • 60 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        5 dager

    • ≥ 1 år og 15 til 24 kg
      [2]
      • 90 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        5 dager

    • ≥ 1 år og 24 til 40 kg
      [2]
      • 120 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        5 dager

    • ≥ 1 år og ≥ 40 kg
      [2]
      • 150 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Behandlingsvarighet:

        5 dager

Forebygging av influensa (etter eksponering)
  • Oralt
    • nyfødt født til termin
      • 3 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose
    • 1 måned til 1 år og < 15 kg
      [2]
      • 3 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose
    • ≥ 1 år og 10 til 15 kg
      [2]
      • 30 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Behandlingsvarighet:

        10 dager

    • ≥ 1 år og 15 til 24 kg
      [2]
      • 45 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Behandlingsvarighet:

        10 dager

    • ≥ 1 år og 24 til 40 kg
      [2]
      • 60 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Behandlingsvarighet:

        10 dager

    • ≥ 1 år og ≥ 40 kg
      [2]
      • 75 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Behandlingsvarighet:

        10 dager

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten.

Håndtering av parenterale legemidler
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2
Dosejustering er ikke nødvendig
GFR 30-50 ml/min/1,73 m2
100 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 24 timer
GFR 10-30 ml/min/1,73 m2
100 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 24 timer
GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Ingen generelle anbefalinger kan gis

Direktevirkende antivirale midler

Nukleosider og nukleotider ekskl. reverstranskriptase-hemmere

Aciklovir, oral og parenteral

Aciclovir Accord, Aciclovir Pfizer, Zovirax
J05AB01

Ganciklovir

Cymevene, Ganciclovir fresenius kabi
J05AB06

Sidofovir

Cidofovir Macure, Cidofovir tillomed macure
J05AB12

Valaciklovir

Valaciclovir Sandoz, Valtrex
J05AB11

Valganciklovir

Valcyte, Valganciclovir Accord, Valganciclovir Medical Valley, Valganciclovir Sandoz
J05AB14
Fosfonsyrederivater
J05AD01
Protease hemmere

Atazanavir

Atazanavir Accord, Atazanavir Krka, Atazanavir accord
J05AE08

Darunavir

Darunavir Accord, Darunavir Krka, Prezista
J05AE10
J05AE07

Ritonavir

Norvir, Ritonavir Accord
J05AE03
Nukleosid og nukleotid reverstranskriptase-hemmere
J05AF06
J05AF09

Entekavir

Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Mylan, Entecavir Sandoz
J05AF10
J05AF05

Tenofovirdisoproksil

Tenofovir disoproxil Mylan
J05AF07

Zidovudin

Retrovir, Zidovudine
J05AF01
Ikke-nukleosid reverstranskriptase-hemmere

Efavirenz

Efavirenz Sandoz, Efavirenz sandoz, Stocrin
J05AG03
J05AG04
J05AG01
J05AG05
Neurominidasehemmere
J05AH01
Antivirale for behandling av HCV infeksjon
J05AP54
J05AP57
J05AP51
J05AP01
J05AP08
J05AP55
Antivirale midler til behandling av HIV infeksjoner, kombinasjoner

Abakavir og lamivudin

Abacavir /Lamivudin Mylan, Kivexa
J05AR02
J05AR13
J05AR18

Emtricitabin og tenofovirdisoproksil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Truvada
J05AR03
J05AR19
J05AR09
J05AR10
Andre antivirale midler
J05AX09

Bivirkninger spesifikke for barn

Barn > 12 år:

  • Svært vanlig (> 10 %): Hodepine og kvalme.
  • Vanlig (1-10 %): Dyspepsi, oppkast, (øvre) magesmerter. Svimmelhet, tretthet, feber, smerte (inkludert i lemmer). Hoste, sår hals, rhinoré, nasofaryngitt, bihulebetennelse, andre øvre luftveisinfeksjoner, bronkitt. Herpes simplex infeksjon. Søvnløshet.
  • Mindre vanlige (0,1-1 %): Overfølsomhetsreaksjon. Hudutslett, eksem, dermatitt, urticaria. Endret bevissthet, kramper. Hjertearytmi. Økning i leverenzymer.
  • Sjeldne (0,01-0,1 %):  Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner. Angioødem, erythema mulftiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse. (Fulminant) hepatitt, leversvikt. Gastrointestinal blødning, hemorragisk kolitt. Mareritt, agitasjon, angst, forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger, delirium, unormal oppførsel, selvskading. Synsforstyrrelser. Trombocytopeni.

Barn opp til 12 år:

  • Svært vanlige (> 10%): Hoste, nesetetthet. Oppkast.

  • Vanlige (1-10%): Kvalme, dyspepsi, magesmerter. Hodepine. Øreverk, mellomørebetennelse. Rhinoré. Konjunktivitt.

  • Mindre vanlige (0,1-1%): Tympanisk membranlidelse. Dermatitt (f.eks. allergisk, atopisk).

Nevropsykiatriske bivirkninger (inkludert deliriske abnormiteter som forvirring, hallusinasjoner, agitasjon, angst og mareritt) er rapportert, men en årsakssammenheng er ennå ikke fastslått.

Hos spedbarn opp til 1 år er oppkast, diaré og bleieutslett de hyppigst rapporterte bivirkningene, med en bivirkningsprofil som er mer i samsvar med den for eldre barn.

Generelle bivirkninger

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Generelle kontraindikasjoner

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Foreldre bør være oppmerksomme på muligheten for atferdsendringer og endringer i bevissthet, og må ta kontakt med behandlende lege dersom det skulle oppstå atferds- og/eller bevissthetsendringer.
Nevropsykiatriske bivirkninger er rapportert, spesielt hos barn og ungdom. Imidlertid er en årsakssammenheng med terapien ennå ikke fastslått, likevel anbefales tett overvåking av pasienter med tanke på atferdsendring.

Overdoser har blitt rapportert hyppigere hos barn enn hos voksne og ungdom. Forsiktighet må utvises ved tilberedning av mikstur og administrering av oseltamivir til barn.

Resistens mot oseltamivir av influensavirus er vanlig. Følsomheten overfor oseltamivir og prevalens av slike virus (f.eks. den resistensassosierte mutasjonen H275Y av H1N1-stammen) synes å variere sesongmessig og geografisk. Utvikling av oseltamivir-resistent virus er mer vanlig hos barn enn hos voksne (hos voksne er det < 1 %, hos spedbarn < 1 år opptil 18 %). Barn som er bærere av oseltamivir-resistent virus kan være smittsomme med viruset over lang tid. Forekomsten av resistens påvirker forøvrig ikke behandlingsresponsen og forlenger ikke influensasymptomer hos barnet. Forekomsten av oseltamivir-resistens er også høyere hos immunkompromitterte pasienter.

Videre er sikkerhet og effekt ikke tilstrekkelig fastslått hos barn med nedsatt leverfunksjon.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Referanser

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie, 2005
  2. Roche registration limited, SPC Tamiflu. EU/1/02/222/003, dd 20 juni 2012
  3. EMEA/CHMP, FOLLOW-UP RECOMMENDATIONS FROM CHMP on Novel Influenza (H1N1) outbreak, EMEA/H/A-5.3/1172 Regulation (EC) No 726/2004 Article 5(3), 7 mei 2009, 3
  4. Gezondheisraad, Advies Antivirale middelen bij een grieppandemie, 08 dec 2015, Pulicatienr. 2015/30

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose