Tenofovirdisoproksil

Generisk navn
Tenofovirdisoproksil
Handelsnavn
Tenofovir disoproxil Viatris
ATC-kode
J05AF07
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Overdose

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

 

  2–12 år (n=23)
6,5 mg/kg		 12–18 år (n=8)
245 mg 
Cmax (μg/ml) 0,24 ± 0,13 0,38 ± 0,13
AUCtau (μg·t/ml) 2,59 ± 1,06 3,39 ± 1,22

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Tenofovir disoproxil Viatris tab 245 mg

Viread 33 mg/g granulat: Dette preparatet er ikke markedsført i Norge. For mer informasjon, se miksturlisten. Kontakt apoteket for å undersøke om det kan skaffes fra utlandet.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

  • Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringer

Behandling av HIV infeksjon
  • Oralt
    • 2 år til 12 år
      [1] [2] [3]
      • 6,5 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 245 mg/døgn.
    • ≥ 12 år og ≥ 35 kg
      [1] [2] [3]
      • 245 mg/døgn fordelt på 1 dose
Kronisk hepatitt B
  • Oralt
    • 2 år til 12 år
      [1]
      • 6,5 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 245 mg/døgn.
      • Behandlingsvarighet:

        HBeAg-positive pasienter uten cirrhose: Bør behandles i minst 12 måneder etter at HBe-serokonversjon (HBeAg- og HBV DNA-tap med påvist anti-HBe) er bekreftet, eller til HBs-serokonversjon eller tap av effekt.

        HBeAg-negative pasienter uten cirrhose: Bør behandles til HBs-serokonversjon eller tap av effekt.

    • 12 år til 18 år og ≥ 35 kg
      [1]
      • 245 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Behandlingsvarighet:

        HBeAg-positive pasienter uten cirrhose: Bør behandles i minst  12 måneder etter at HBe-serokonversjon (HBeAg- og HBV DNA-tap med påvist anti-HBe) er bekreftet, eller til HBs-serokonversjon eller tap av effekt.

        HBeAg-negative pasienter uten cirrhose: Bør behandles til HBs-serokonversjon eller tap av effekt.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Bruk av granulat foretrekkes fremfor tabletter. Intervallforlengelse gir ikke optimale resultat og kan føre til økt toksisitet og muligens en utilstrekkelig respons.

Granulat 33 mg/g, kontrollert av tenofovirnivå: 

  • GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.
  • GFR 30-50 ml/min/1,73 m2: 50 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 24 timer.
  • GFR 20-30 ml/min/1,73 m2: 25 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 24 timer.
  • GFR 10-20 ml/min/1,73 m2: 10 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 24 timer.
  • GFR < 10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

 

Kliniske konsekvenser

Ved nedsatt nyrefunksjon øker AUC for tenofovir. Dette øker risikoen for bivirkninger.

Klinisk effekt: Risikoen for toksisitet øker. Dosejustering påvirker bunnkonsentrasjon. Hvis bunnkonsentrasjonen ikke er tilstrekkelig høy, er antiviral effekt ikke tilstrekkelig, og dette kan føre til resistens.

Bivirkninger spesifikke for barn

Det er rapportert reduksjon i bentetthet hos barn. I tillegg er proksimal tubulopati mer vanlig hos barn.

Generelle bivirkninger

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Generelle kontraindikasjoner

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Nyrefunksjon:
Ikke start behandling hos barn med nedsatt nyrefunksjon evt seponer behandlingen hvis nedsatt nyrefunksjon utvikler seg. Hvis serumfosfatnivået hos barn faller til < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) innen en uke bør nyrefunksjonen revurderes inkludert glukose- og kaliumnivå i blod og glukose i urin (med tanke på proksimal tubulopati). Hvis det eksisterer eller oppstår nyremisdannelser eller benmisdannelser må en pediatrisk nefrolog og/eller endokrinolog kontaktes for vurdering rundt å avbryte behandlingen.

Hos barn er det usikkerhet vedrørende langtidseffektene av nyretoksisitet, reversibilitet er ennå ikke tilstrekkelig etablert.

Effekt på ben: Hos barn er det fortsatt usikkerhet hvilke langtidseffekter det er på beinmineraltettheten (BMD), og hvilken risiko behandling med tenofovir utgjør for brudd i fremtiden. Benabnormiteter, som osteomalaci, som kan manifestere seg som vedvarende eller progressive bensmerter, og i sjeldne tilfeller bidra til utvikling av frakturer. Dette kan være relatert til tenofovirdisoproksil-indusert proksimal nyretubulopati.

Ved kronisk hepatitt B: Beslutningen om å behandle et barn må veies opp mot den enkelte pasients behov og verdien av den histologiske informasjonen som er tilgjengelig før oppstart. Hos barn med kompensert leversykdom bør serum-ALAT være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder (ved HBeAg-positiv sykdom) eller 12 måneder (ved HBeAg-negativ sykdom) før behandling. De langsiktige fordelene med virologisk undertrykkelse ved kontinuerlig behandling bør veies opp mot risikoen, inkludert potensialet for utvikling av resistent hepatitt B-virus og langsiktig usikkerhet angående nyre- og skjelettoksisitet. Konsulter klinisk relevante retningslinjer på dette området etter behov.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Direkte virkende antivirale midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Nukleosider og nukleotider ekskl. reverstranskriptase-hemmere

Aciklovir, oral og parenteral

Aciclovir 1a pharma, Aciclovir Accord, Aciclovir Pfizer, Aciclovir aurovitas, Aciclovir eg, Zovirax
J05AB01

Ganciklovir

Cymevene, Ganciclovir Oresund Pharma
J05AB06
J05AB16
J05AB12

Valaciklovir

Valaciclovir 1a pharma, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir aurobindo, Valaciclovir orion, Valaciclovir puren, Valaciclovir sandoz, Valaciclovir teva, Valaciclovir viatris, Valtrex, Zelitrex
J05AB11

Valganciklovir

Valcyte, Valganciclovir Accord, Valganciclovir Medical Valley, Valganciclovir Sandoz
J05AB14
Fosfonsyrederivater

Foskarnet

Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed, Virafosc
J05AD01
Proteasehemmere
J05AE08

Darunavir

Darunavir Accord, Darunavir Krka, Darunavir accord
J05AE10
J05AE07

Ritonavir

Norvir, Ritonavir Accord
J05AE03
Nukleosid og nukleotid reverstranskriptase-hemmere
J05AF06
J05AF09

Entekavir

Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Sandoz, Entecavir Viatris
J05AF10
J05AF05

Zidovudin

Retrovir, Zidovudin aurobindo
J05AF01
Ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere

Efavirenz

Efavirenz Sandoz, Efavirenz sandoz, Stocrin
J05AG03
J05AG04

Nevirapin

Nevirapine aurobindo, Viramune
J05AG01
J05AG05
Neuraminidasehemmere
J05AH02
J05AH01
Antivirale midler til behandling av HCV infeksjoner
J05AP54
J05AP57
J05AP51

Ribavirin

Ribavirin-ratiopharm
J05AP01
J05AP08
J05AP55
Antivirale midler til behandling av HIV infeksjoner, kombinasjoner

Abakavir og lamivudin

Abacavir/Lamivudine Viatris, Abakavir/Lamivudin mylan
J05AR02
J05AR13
J05AR18

Emtricitabin og tenofovirdisoproksil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil mylan, Truvada
J05AR03
J05AR19
J05AR09
J05AR10
Andre antivirale midler
J05AX09
Integrasehemmere
J05AJ03
J05AJ01

Referanser

  1. Gilead Sciences International Limited, SmPC Viread (EU/1/01/200/003) Rev 56; 12-05-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life., HIV Med., doi:10.1111
  3. Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children., Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection., https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/pediatric-arv/overview-0?view=full, April 11, 2022
  4. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen, Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen, 20 Dec 2021

Oppdateringer

  • 18 mars 2022 10:00: Alder for bruk ved kronisk hepatitt B er utvidet til barn fra 2 år basert på preparatomtalen. Behandlingsvarighet hos seropositive pasienter er justert fra 6-12 måneder til minimum 12 måneder.

Konsentrasjonsmåling


Overdose

  • Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
  • Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 03.06.25 (sist revidert: 12.10.23):
    • Tenofovir [salt ikke spesifisert]:
      • Toksisitet: Barn: < 600 mg forventes ingen eller lette symptomer.
      • Klinikk og behandling: Se G12.5.14 Nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere
    • Nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere:
      • Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Forventer lav akutt toksisitet. Se de enkelte virkestoffene.
      • Klinikk for gruppen: Kvalme, magesmerter og diaré. Svimmelhet, hodepine og somnolens. Perifer nevropati. Ev. kramper, leverpåvirkning, hyperglykemi og nyrepåvirkning. Forsterkning av rapporterte bivirkninger.
      • Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Symptomatisk behandling.